Kraj: Mołdawia
Język: rumuński
Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Cefalexinum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
J01DB01
Cefalexinum
500 mg
capsule
N10; N10x2; N10x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-05-24
Ministerul Sănătătii al Republicii Moidova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE CEFALEXINĂ capsule DENUMIREA COMERCIALĂ Cefalexină DCl-ul substanţei active Cefalexinum COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: substanţa activă: cefalexină monohidrat 250 mg sau 500 mg (în recalcul la cefalexină anhidră); excipienţi: stearat de magneziu, celuloză microcristalină. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă- opac, numărul capsulei 0 şi 1 corespunzător pentru dozele 500 mg şi 250 mg cefalexină. Culoarea capsulei: 250 mg - corpul – alb şi capacul albastru-deschis, corpul – albastru şi capacul – albastru, corpul – brun şi capacul – galben; corpul – alb şi capacul – roșu. Conţinutul capsulei: pulbere de culoare de la albă până la slab gălbuie, cu gust amar şi miros slab, caracteristic. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС Antibacteriene pentru uz sistemic. Alte antibiotice beta-lactamice. Cefalosporine generaţia I, J01DB01. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Cefalosporină de generaţia I. Manifestă acţiune bactericidă, dereglând sinteza peretelui celular al microorganismelor. Este rezistent la lactamaze. Posedă spectru larg de acţiune. Este activ faţă de microorganisme: aerobe gram-pozitive: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpinile penicilin sensibile), Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes, Corynebacterium diphtheriae; anaerobe gram-negative: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pnemoniae, Moraxella (Branhamella) ca Przeczytaj cały dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS CEFALEXINĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Cefalexină 1.1 DCl-ul principiilor active: Cefalexinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ: Componenţa pentru o capsulă: Denumirea componentelor Cantitatea, mg DAN 250 mg 500 mg Substanțe active Cefalexină monohidrat 263,00 mg (echivalent cu 250 mg cefalexină anhidră) 526,00 mg (echivalent cu 500 mg cefalexină anhidră) Ph.Eur. Excipienți Stearat de magneziu 2,75 mg 5,50 mg Ph.Eur. Celuloză microcristalină Până la 275,0 mg Până la 550,0 mg Ph.Eur. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. 4. PARTICULARITĂTI CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice: Infecţii ale organelor ORL, infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, infectii stomatologice, osteomielită, infecţii genito-urinare (endometrită, cistită), gonoree. 4.2 Doze şi mod de administrare: Intern (înainte de mese). Adulţi - câte 250-500 mg de 4 ori pe zi. Doza nictemerală -1-2 g, la necesitate poate fi. mărită până la 4 g. Copiilor până Ia 1 an - 500 mg/zi, 1-6 ani - 0,5-1 g/zi, 6-10 ani -1 g/zi, 10-14 ani -1-2 g/zi. Doza maximă nictemerală pentru adulţi şi copii mai mari de 6 ani - 4 g în infecţii severe doza poate fi mărită până la 4-6 g/zi. În infec- ţiile cu streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile. La dereglarea funcţiei excretoare a rinichilor, la clearance-ul creatininei de 5-20 ml/min doza ma- ximă pe zi nu trebuie să depăşească 1,5 g, dar la clearance-ul creatininei sub 5 ml/min - 0,5 g. 4.3 Contraindicaţii: Hipersensibilitate la cefalosporine şi alte beta-lactamine (peniciline, carbapeneme), porfirie. Sarci- Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 19328 din 24.05.2013 nr. 19329 din 24.05.2013 Anexa 1 na şi perioada de lactaţie. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare: Se administrează cu precauţie la pacienţii cu dereglarea funcţiei excretoare a rinichilor, bolnavilor Przeczytaj cały dokument