CASPOFUNGINA MYLAN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

CASPOFUNGINA ACETATO

Dostępny od:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Kod ATC:

J02AX04

INN (International Nazwa):

CASPOFUNGINA ACETATE

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

CASPOFUNGINA ACETATO 50 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Sztuk w opakowaniu:

1 vial

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Caspofungina

Podsumowanie produktu:

CASPOFUNGINA MYLAN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 407732005 - 407929004 - 7391000140102

Status autoryzacji:

Suspenso

Data autoryzacji:

2017-09-25

Ulotka dla pacjenta

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA MYLAN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Caspofungina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caspofungina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Mylan
3.
Cómo usar Caspofungina Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Caspofungina Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASPOFUNGINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA MYLAN
Caspofungina Mylan contiene un medicamento llamado caspofungina. Este
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA MYLAN
Caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en
niños, adolescentes y adultos:
•
infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis
invasiva”). Esta infección está causada por células de hongos
(levaduras) llamadas _Candida_.Las
personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas
que se acaban de someter a
una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Fiebre y escalofríos que no
responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más
frecuentes de este tipo de infección.
•
infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones
(denominadas “aspergilosis invasiva”)
si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado
efectos adversos. Esta infección
está causada por mohos denominados _Aspergillus_.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a
aquellas q

Charakterystyka produktu

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina Mylan 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
Después de la reconstitución en 10,5 ml de agua para preparaciones
inyectables, 1 ml de
concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Antes de la reconstitución, el producto es un polvo compacto
de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos.

Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos que son refractarios o
intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de
amfotericina B y/o itraconazol.
La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la
falta de mejoría después de un
mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.

Tratamiento empírico de infecciones fúngicas (tales como
_Candida _
o
_Aspergillus_
) en pacientes
adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de caspofungina debe ser iniciada por un médico
con experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas.
Posología
_Pacientes adultos _
Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1,
seguida de 50 mg diarios posteriormente.
En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la dosis de carga
inicial de 70 mg, se recomienda
caspofungina 70 mg a diario (ver sección 5.2). No es necesario
ningún ajuste de dosis en función del sexo o
de la raza (ver sección 5.2).
_Población pediátrica (de 12 meses a 17 años) _
En los pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años), la
dosificación se deberá basar en la superficie
corporal del paciente (obtenida según la Fórmula de Mos