Caspofungin Teva 70 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

J02AX04

Droga podania:

intravenózne použitie

Sztuk w opakowaniu:

plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl. s oranž.viečkom)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupa terapeutyczna:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Dziedzina terapeutyczna:

Kaspofungín

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2016-09-19

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/07200-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CASPOFUNGIN TEVA 70 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caspofungin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caspofungin Teva
3.
Ako používať Caspofungin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Caspofungin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1 .
ČO JE CASPOFUNGIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CASPOFUNGIN TEVA
Caspofungin Teva obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín. To
patrí do skupiny liečiv, ktoré sa
nazývajú antimykotiká.
NA ČO SA CASPOFUNGIN TEVA POUŽÍVA
Caspofungin Teva sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na
liečbu nasledujúcich infekcií:

závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch
(nazývané „invazívne kandidózy“).
Táto infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) bunkami
nazývanými _ Candida_.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti,
ktorí práve podstúpili operáciu
alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a
zimnica, ktoré neodpovedajú
na antibiotickú liečbu,

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05980-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Caspofungin Teva 70 mg
Prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu).
Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 7,2 mg kaspofungínu
(pozri časť 6.6).
Pomocné látky so známym účinkom: 1 injekčná liekovka obsahuje
približne 0,38 mg – 1,24 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Prášok je bielej až takmer bielej farby, lyofilizovaný a bez
viditeľných známok kontaminácie.
pH: 5,6 – 7,0
Osmolalita: cca 275 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov.

Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám
amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
nezlepšenie stavu po minimálne
7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.

Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
_Candida_ alebo _Aspergillus_)
u febrilných, neutropenických dospelých alebo pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Caspofunginom Teva má začať lekár, ktorý má skúsenosti
s liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti_
V 1. deň sa má podať jednorazová počiatočná dávka 70 mg,
ďalej sa potom podáva 50 mg denne.
U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg
počiatočnej dávke odporúča podávať
kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2). Úprava dávkovania na
základe pohlavia alebo rasy nie je
potrebná (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia (12 mesiacov až 17 rokov)_
1
U pediatrických pacientov (vo vek