Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Caspofungini acetas

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J02AX04

INN (International Nazwa):

Caspofunginum

Dawkowanie:

70 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 70 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991310387

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI, 70 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Caspofungin Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Caspofungin Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Caspofungin Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Caspofungin Fresenius Kabi zawiera substancję leczniczą zwaną
kaspofunginą, która należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych.
W JAKI CELU STOSUJE SIĘ CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI
Caspofungin Fresenius Kabi stosowany jest w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń u dzieci,
młodzieży i dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą
inwazyjną). Jest to zakażenie
wywoływane przez komórki grzyba (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie,
należą pacjenci po świeżo
przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Najczęstsze objawy tego
zakażenia to gorączka i dreszcze nie odpowiadające na leczenie
antybiotykami;
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
aspergilozą inwazyjną), jeśli
inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały
wystąpienie działań niepoż�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Fresenius Kabi, 50 mg, proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
Caspofungin Fresenius Kabi, 70 mg, proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy
octanu).
Stężenie otrzymanego koncentratu wynosi 5,2 mg/ml
Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy
octanu).
Stężenie otrzymanego koncentratu wynosi 7,2 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii
amfoterycyną B, preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.
Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak
poprawy klinicznej po co najmniej
7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach
terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak
zakażenia grzybami z rodzaju
_Candida_
lub
_Aspergillus_
) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i
neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Caspofungin
Fresenius Kabi powinien podjąć
lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_Dorośli _
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, następnie stosuje się
dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80
kg, po podaniu pojedynczej
dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie produktu
leczniczego w dawce 70 mg na
dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostoso