Kraj: Kanada
Język: francuski
Źródło: Health Canada
Casirivimab; Imdévimab
HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
J06BD07
CASIRIVIMAB AND IMDEVIMAB
1332MG; 1332MG
Solution
Casirivimab 1332MG; Imdévimab 1332MG
Intraveineuse
15G/50G
COVID-19 - AU - Autorisation
MONOCLONAL ANTIBODIES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0262970001; AHFS:
AUTORISÉ PAR ARRÊTÉ D'URGENCE
2021-06-09
Casirivimab et imdevimab pour injection Page 1 de 29 MONOGRAPHIE AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS PR CASIRIVIMAB ET IMDEVIMAB POUR INJECTION Solutions pour perfusion intraveineuse, offertes en fioles à usage unique de 1 332 mg/11,1 ml et 300 mg/2,5 ml (120 mg/ml) Anticorps monoclonaux anti-protéine de spicule du SRAS-CoV-2 SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CE MÉDICAMENT CONTRE LA COVID-19 D’APRÈS LES DONNÉES LIMITÉES D’ESSAIS CLINIQUES MENÉS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN ET/OU DES RENSEIGNEMENTS SUR LA QUALITÉ. Le casirivimab et l’imdevimab sont indiqués pour : Le casirivimab et l’imdevimab, administrés ensemble, sont indiqués pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès. L’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab est permise en vertu d’une autorisation provisoire délivrée conformément à l’article 5 de l’Arrêté d’urgence* relativement à la COVID-19, dans l’attente des résultats d’essais permettant d’attester ses bienfaits cliniques. Les patients doivent être avisés de la nature provisoire de l’autorisation, laquelle est assortie de modalités que le promoteur est tenu de respecter pour assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité constantes du produit. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur ce type d’autorisation, veuillez consulter l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 publié par Santé Canada. * https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/covid19- industrie/medicaments-vaccins-traitements/arrete-urgence-vente-importation-medicaments- publicitaires.html#a2.8 Les variants du virus SRAS-CoV-2 en circulatio Przeczytaj cały dokument