Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARVEDILOLUM
ALAPIS ROMANIA S.R.L.
C07AG02
CARVEDILOLUM
6,25mg
COMPR.
P6L
PNG GEROLYMATOS S.A (PLANT B)
MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6911/2014/01 _Anexa 1_ 6912/2014/01 6913/2014/01 6914/2014/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CARVEHEAL 3,125 MG COMPRIMATE CARVEHEAL 6,25 MG COMPRIMATE CARVEHEAL 12,5 MG COMPRIMATE CARVEHEAL 25 MG COMPRIMATE Carvedilol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Carveheal şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Carveheal 3. Cum să luaţi Carveheal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carveheal 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CARVEHEAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carveheal conţine substanţa activă carvedilol. Carvedilolul aparţine unui grup de medicamente numit „beta-blocante” Carveheal este utilizat pentru tratamentul: • Insuficienţei cardiace cronice • Tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) • Angină pectorală (durere sau disconfort în piept care apare atunci când inima dumneavoastră nu primeşte suficient oxigen). Carveheal determină relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale, oprirea durerii din piept şi uşurează efortul inimii de a pompa sângele în corpul dumneavoastră. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARVEHEAL NU LUAŢI CARVEHEAL DACĂ: - sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre componentele ale Carveheal (vezi punctul 6 „Informaţii suplimentare”) - aţi avut vre Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6911/2014/01 _Anexa 2 _ NR. 6912/2014/01 NR. 6913/2014/01 NR. 6914/2014/01_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carveheal3,125 mg comprimate Carveheal6,25 mg comprimate Carveheal12,5 mg comprimate Carveheal25 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine carvedilol 3,125 mg. Excipient: lactoză monohidrat 15,735 mg/comprimat. Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25 mg. Excipient: lactoză monohidrat 31,470 mg/comprimat. Fiecare comprimat conţine carvedilol 12,5 mg. Excipient: lactoză monohidrat 62,939 mg/comprimat. Fiecare comprimat conţine carvedilol 25 mg. Excipient: lactoză monohidrat 125,879 mg/comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ ComprimatComprimate rotunde, biconvexe, de culoare crem, netede pe ambele feţe. Przeczytaj cały dokumentComprimate rorunde, biconvexe, de culoare crem, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare crem, marcate cu “C1” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare crem, marcate cu “C2” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ _INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ CRONICĂ SIMPTOMATICĂ (ICC) _ Carveheal este indicat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare, moderate şi severe ca tratament adjuvant la terapia standard, de exemplu diuretice, digoxină şi inhibitori ai ECA la pacienţi cu euvolemie. _HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ _ Carveheal este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. _ANGINĂ PECTORALĂ _ Carveheal este indicat pentru tratamentul profilactic al anginei pectorale stabile. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie administrate cu lichid. La pacienţii cu _ _ ICC