Kraj: Mołdawia
Język: rumuński
Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Carvedilolum
Labormed Pharma S.A.
C07AG02
Carvedilolum
25 mg
comprimate
N10x3
Cu reteta
Labormed Pharma S.A.
2014-03-21
1 Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20501 din 21.03.2014 nr. 20502 din 21.03.2014 nr. 20503 din 21.03.2014 _ _ _ _ Anexa 1 PROSPECT PENTRU PACIENT CARVEDILOL LPH ® 6,25 MG CARVEDILOL LPH ® 12,5 MG CARVEDILOL LPH ® 25 MG Carvedilol COMPOZIŢIE _ _ _Carvedilol LPH 6,25 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg şi excipienţi: celuloza microcristalină, croscarmeloză sodică, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. _ _ _Carvedilol LPH 12,5 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg şi excipienţi: celuloza microcristalină, croscarmeloză sodică, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. _ _ _Carvedilol LPH 25 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 25 mg şi excipienţi: celuloza microcristalină, croscarmeloză sodică, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente alfa şi beta-blocante. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. _ Carvedilol LPH_ poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, în completare la terapia cu diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte vasodilatatoare. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă intravenoasă), Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar, Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg), Şoc cardiogen, Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus), Sindromul sinusului bolnav inclusiv bloc sinoatrial (dacă nu este Przeczytaj cały dokument
1 Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20502 din 21.03.2014 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CARVEDILOL LPH 25 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine 25 mg carvedilol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate neacoperite de culoare albă, plate, de formă rotundă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, având pe una din feţe o linie mediană, diametrul de 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. _Carvedilol_ _LPH 25 mg_ poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, în asociere cu diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte vasodilatatoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Carvedilol LPH 25 mg _trebuie_ _administrat după mese atfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele ortostatice evitate. _ _ Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică. Tratamentul cu _Carvedilol LPH 25 mg _se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni. Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză. _ _ _Hipertensiune arterială esenţială _ Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile, doza se va cre Przeczytaj cały dokument