Carmustine Zentiva 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Carmustinum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L01AD01

INN (International Nazwa):

Carmustinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 3 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435851

Status autoryzacji:

2025-12-14

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CARMUSTINE ZENTIVA, 100 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
karmustyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Carmustine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Zentiva
3.
Jak stosować lek Carmustine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carmustine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARMUSTINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Carmustine Zentiva, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
koncentratu roztworu
do infuzji, jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna należy
do grupy leków
przeciwnowotworowych, tzw. pochodnych nitrozomocznika, których
działanie polega na spowalnianiu
wzrostu komórek nowotworowych.
Carmustine Zentiva jest stosowany w leczeniu paliatywnym (łagodzeniu
objawów choroby
i zapobieganiu cierpieniu u pacjentów) jako monoterapia lub w
ustalonym leczeniu skojarzonym
z innymi dopuszczonymi lekami przeciwnowotworowymi w niektórych
rodzajach nowotworów,
jak np.:
•
Nowotwory mózu – glejak, rdzeniak płodowy, gwiaździak i przerzuty
do mózgu
•
Szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy powstający w szpiku kostnym)
•
Choroba Hodgkina (chłoniak)
•
Chłoniaki nieziarnicze (chłoniak)
•
Nowotwory układu pokarmowego lub układu trawiennego
•
Czerniak złośliwy (rak skóry)
Karmustyna jest również stosowana jako leczenie kon

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carmustine Zentiva, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
koncentratu roztworu do
infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 100 mg karmustyny.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 33,3 mg
karmustyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 3 mL glikolu propylenowego
(co odpowiada 3,1125 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Proszek: jasnożółty proszek z niewielką ilością suchych
płatków lub jako sucha, zbita masa.
Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna, lepka ciecz.
pH i osmolarność gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszą:
pH: 4,0 do 6,8 w zależności od zastosowanego rozcieńczalnika: sól
fizjologiczna lub 5% roztwór
dekstrozy.
Osmolarność: 320 do 390 mOsmol/l [w przypadku rozcieńczenia w
roztworze dekstrozy do
wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/mL (5%)] lub w roztworze chlorku sodu
do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/mL (0,9%]
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Karmustyna jest wskazana w leczeniu paliatywnym, jako monoterapia lub
w ustalonym leczeniu
skojarzonym z innymi dopuszczonymi lekami i zabiegami leczniczymi
stosowanymi w
chemioterapii w następujących chorobach:
•
Guzy mózgu - glejak, rdzeniak płodowy, gwiaździak i przerzuty do
mózgu.
•
Szpiczak mnogi – w skojarzeniu z glikokortykosteroidem, jak np.
prednizon.
•
Choroba Hodgkina – jako lek drugiego rzutu w skojarzeniu z innymi
dopuszczonymi
lekami, stosowana u pacjentów, u których podczas terapii pierwszego
rzutu nastąpił nawrót
lub u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie pierwszego
rzutu.
•
Chłoniaki nieziarnicze – jako lek drugiego rzutu w skojarzeniu z
innymi zatwierdzonymi
lekami, stosowana u pacjentów, u których podczas terapii pierwsze