Cariban 10 mg/ 10 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Doxylaminsuccinat; Pyridoxinhydrochlorid

Dostępny od:

ITF PHARMA GmbH (8182992)

Kod ATC:

R06AA59

INN (International Nazwa):

Doxylamine Succinate, Pyridoxine Hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Skład:

Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Doxylaminsuccinat (02268) 10 Milligramm; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 10 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2018-05-14

Ulotka dla pacjenta

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARIBAN 10 MG / 10 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Doxylaminsuccinat / Pyridoxinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cariban und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cariban beachten?
3.
Wie ist Cariban einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cariban aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARIBAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antiemetika und Mittel gegen
Übelkeit genannt werden, und ist für die symptomatische Behandlung
von Übelkeit und Erbrechen
während der Schwangerschaft bei Erwachsenen indiziert.
Cariban enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe):
„Doxylaminsuccinat“ und „Pyridoxinhydrochlorid“.
Doxylaminsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Antihistaminika“ genannt werden.
Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für das Vitamin B6.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARIBAN BEACHTEN?
CARIBAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, Pyridoxin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie überempfindlich gegen Antihistaminika

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cariban 10 mg/ 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
Doxylaminsuccinat
10 mg
Pyridoxinhydrochlorid
10 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose (79,5 mg pro
Kapsel).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Grüne Kapsel, Größe 3, die zwei Arten von Pellets mit veränderter
Freisetzung für jeden Wirkstoff
enthalten, eins für Pyridoxinhydrochlorid und eins für
Doxylaminsuccinat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cariban wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen während der
Schwangerschaft (
_nausea and vomiting during pregnancy_
- NVP) bei Erwachsenen, die nicht auf
konservatives Management reagieren.
Einschränkungen der Anwendung: Die Kombination von Doxylamin /
Pyridoxin wurde im Falle von
_Hyperemesis gravidarum_
nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist:
Wenn die Übelkeit am Morgen auftritt, 2 Kapseln vor dem Schlafengehen
(Tag 1) einnehmen. Wenn
diese Dosis die Symptome am nächsten Tag ausreichend kontrolliert,
weiterhin täglich zwei Kapseln
vor dem Schlafengehen einnehmen.. Wenn die Symptome jedoch bis zum
Nachmittag von Tag 2
fortbestehen, sollte die Patientin mit der üblichen Dosis von zwei
Kapseln vor dem Schlafengehen
(Tag 2) fortfahren und am Tag 3 drei Kapseln (eine Kapsel am Morgen
und zwei Kapseln vor dem
Schlafengehen) einnehmen. Wenn diese drei Kapseln die Symptome am Tag
3 nicht ausreichend
kontrollieren, kann die Patientin ab dem 4. Tag vier Kapseln einnehmen
(eine Kapsel am Morgen, eine
Kapsel am Nachmittag und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen).
Die maximale empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln (eine am Morgen,
eine am Nachmittag und zwei
vor dem Schlafengehen) täglich.
_Spezielle Popula