CARDIOXANE 500MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTI 500mg/vial Milligram Pdr/Conc/Soln for Infus

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

DEXRAZOXANE

Dostępny od:

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

INN (International Nazwa):

DEXRAZOXANE

Dawkowanie:

500mg/vial Milligram

Forma farmaceutyczna:

Pdr/Conc/Soln for Infus

Typ recepty:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2013-11-30

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cardioxane 500mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Cardioxane contains 500 mg lyophilized dexrazoxane, as its hydrochloric salt.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for Concentrate for Solution for Infusion.
Sterile, pyrogen-free, white to off-white, lyophilized powder for solution for infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic
adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior
cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Cardioxane is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to
anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-
equivalent dose.
Thus it is recommended that Cardioxane is given at a dose of 500 mg/m
2
when the commonly used dosage schedule for
doxorubicin of 50 mg/m
2
is employed or 600 mg/m
2
when the commonly used dosage schedule for epirubicin of
60 mg/m
2
is employed.
_Paediatric population_
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
_Renal impairment_
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should
be reduced by 50%.
_Hepatic impairment_
The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced
accordingly.
Method of admini