CARBOPLATINO SANDOZ

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Carboplatino

Dostępny od:

SANDOZ S.P.A.

Kod ATC:

L01XA02

INN (International Nazwa):

Carboplatin

Sztuk w opakowaniu:

"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 1000 MG/100 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

Carboplatino

Podsumowanie produktu:

037050073 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 1000 MG/100 ML - Revocato; 037050059 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 037050061 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 600 MG/60 ML - Revocato; 037050034 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 450 MG/45 ML DI CONCENTRATO - Revocato; 037050010 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 MG/5 ML DI CONCENTRATO - Revocato; 037050022 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 150 MG/15 ML DI CONCENTRATO - Revocato; 037050046 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
CARBOPLATINO SANDOZ 10 MG/ML - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Carboplatino
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Per qualunque dubbio, può rivolgersi al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DEL FOGLIO INFORMATIVO:
1.
Che cos'è Carboplatino Sandoz e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Carboplatino Sandoz
3.
Come prendere il Carboplatino
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Carboplatino Sandoz
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È CARBOPLATINO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Il farmaco Carboplatino Sandoz viene utilizzato per trattare diversi
tipi di tumore, quali il cancro al
polmone e il cancro dell'ovaio. Può essere utilizzato da solo, ma
più frequentemente è impiegato in
associazione con altri agenti anti-tumorali.
2.
PRIMA DI PRENDERE CARBOPLATINO SANDOZ
NON DEVE PRENDERE CARBOPLATINO SANDOZ SE:
•
è ipersensibile (allergico) al carboplatino o a uno qualsiasi degli
eccipienti di Carboplatino Sandoz
•
è incinta o sta allattando al seno
•
soffre di mielosoppressione grave (numero molto basso di piastrine nel
sangue)
•
i suoi reni non funzionano adeguatamente
•
ha problemi di udito.
Se una di queste condizioni la riguarda e non ha ancora informato il
medico o l'infermiere, lo comunichi il
più presto possibile e prima di ricevere l’infusione.
Questo medicinale verrà somministrato unicamente sotto la diretta
supervisione di un oncologo all'interno
di unità specializzate, in condizioni che permettano un adeguato
monitoraggio e sorveglianza.
Prima e durante la terapia verranno moni

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Carboplatino Sandoz 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino.
Ciascun flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di
carboplatino.
Ciascun flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 150 mg di
carboplatino.
Ciascun flaconcino da 45 ml di concentrato contiene 450 mg di
carboplatino.
Ciascun flaconcino da 60 ml di concentrato contiene 600 mg di
carboplatino
Ciascun flaconcino da 100 ml di concentrato contiene 1000 mg di
carboplatino
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida incolore o quasi incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il carboplatino è utilizzato in monoterapia o in associazione con
altri agenti antineoplastici nel
trattamento del carcinoma ovarico in stadio avanzato.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Carboplatino Sandoz deve essere usato esclusivamente per via
endovenosa.
Nei pazienti adulti non trattati precedentemente e con funzionalità
renale normale il dosaggio
raccomandato di carboplatino è di 400 mg/m² in singola dose
somministrata tramite infusione
endovenosa della durata di 15-60 minuti. La terapia non deve essere
ripetuta prima di 4 settimane
dalla conclusione del precedente ciclo con carboplatino e/o finché la
conta dei neutrofili non è pari
ad almeno 2000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine pari ad almeno
100.000 cellule/mm³.
Si raccomanda una riduzione del 20-25% del dosaggio iniziale nei
pazienti che presentano fattori
di rischio quali precedente trattamento mielosoppressivo e scarso
_performance status_
(ECOG-
Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).
Durante i cicli iniziali di trattamento con carboplatino si raccomanda
di determinare il nadir
ematologico con controlli settimanali della conta ematica, al fine di
effettuare gli aggiustamenti
posologici nei cicl