Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CARBOPLATINO
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01XA02
CARBOPLATINO
M
CARBOPLATINO
050385107 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 050385095 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 60 ML - Autorizzato; 050385057 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 050385083 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 45 ML - Autorizzato; 050385018 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 050385032 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 45 ML - Autorizzato; 050385020 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 050385044 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 60 ML - Autorizzato; 050385071 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 050385069 - 10 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CARBOPLATINO MEDAC 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE carboplatino Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Carboplatino medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino medac 3. Come usare Carboplatino medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Carboplatino medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CARBOPLATINO MEDAC E A COSA SERVE Il nome del medicinale è “Carboplatino medac 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione”, ma nella restante parte di questo foglio sarà chiamato “Carboplatino medac”. COS’È CARBOPLATINO MEDAC Carboplatino medac contiene carboplatino, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come “composti di coordinazione del platino”, che sono usati per trattare il cancro. In genere, l’iniezione del medicinale viene praticata in ospedale. A COSA SERVE CARBOPLATINO MEDAC Carboplatino medac è usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro dell’ovaio e del polmone (cancro epiteliale dell’ovaio, cancro a piccole cellule del polmone). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CARBOPLATINO MEDAC NON USI CARBOPLATINO MEDAC • se è allergico al carboplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se è allergico a un altro medicinale appartenente al gruppo dei composti contenenti platino. • se sta allattando. • se è affetto da gravi problemi ai reni. • se presenta uno squilibrio nelle cellule del sangue (grave mielosoppressi Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Carboplatino medac 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 10 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 15 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 45 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 450 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 60 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 600 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 000 mg di carboplatino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Carboplatino medac 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carboplatino medac concentrato per soluzione per infusione, da solo o in associazione con altri medicinali antineoplastici, è indicato per il trattamento dei seguenti tumori maligni: • carcinoma epiteliale dell’ovaio in fase avanzata in: a. terapia di prima linea b. terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti. • carcinoma a piccole cellule del polmone 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia In pazienti adulti non pretrattati e con funzionalità renale normale, la dose raccomandata di carboplatino è di 400 mg/m² in un’unica dose somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15-60 minuti. In alternativa, usare la formula di Calvert seguente: Dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non Przeczytaj cały dokument