Carboplatin Eugia 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Carboplatinum

Dostępny od:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kod ATC:

L01XA02

INN (International Nazwa):

Carboplatinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991531249; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991531256; Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991531263; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991531270; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991531287; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991531294; Zawartość opakowania: 10 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991531300; Zawartość opakowania: 10 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991531317

Status autoryzacji:

2029-02-12

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Carboplatin Eugia, 10 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Carboplatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Carboplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Eugia
3. Jak stosować lek Carboplatin Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carboplatin Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Carboplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Carboplatin Eugia
Lek zawiera substancję czynną karboplatynę, która należy do grupy leków znanych jako związki
koordynacyjne platyny, które są stosowane w leczeniu raka .
W jakim celu stosuje się lek Carboplatin Eugia
Lek ten jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuc.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Eugia
Kiedy nie stosować leku Carboplatin Eugia
• jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny równy lub
mniejszy niż 30 mL/min)
• jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż normalnie (ciężka mielosupresja)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carboplatin Eugia, 10 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.
Każda fiolka z 5 mL zawiera 50 mg karboplatyny.
Każda fiolka z 15 mL zawiera 150 mg karboplatyny.
Każda fiolka z 45 mL zawiera 450 mg karboplatyny.
Każda fiolka z 60 mL zawiera 600 mg karboplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych, o pH w
zakresie 5,0 - 7,0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Carboplatin Eugia jest wskazany w leczeniu:
1. zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego w:
• leczeniu pierwszego rzutu
• leczeniu drugiego rzutu, po niepowodzeniu leczenia innymi lekami.
2. drobnokomórkowego raka płuca.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i sposób podawania:
Produkt leczniczy Carboplatin Eugia należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Zalecana dawka
karboplatyny u wcześniej nie leczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
tj. z klirensem kreatyniny > 60 mL/min, wynosi 400 mg/m
2 pc., jako pojedyncza dawka podawana
w krótkim wlewie dożylnym trwającym od 15 do 60 minut.
Alternatywnie, do określenia dawki można zastosować wzór Calverta przedstawiony poniżej:
Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]
Docelowa wartość AUC Planowana chemioterapia Status terapeutyczny pacjenta
5-7 mg/mL x min karboplatyna w monoterapii wcześniej nieleczony
4-6 mg/mL x min karboplatyna w monoterapii wcześniej leczony
4-6 mg/mL x min karboplatyna plus cyklofosfamid wcześniej nieleczony