Carboplatin Actavis 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Carboplatinum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L01XA02

INN (International Nazwa):

Carboplatinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol. 5 ml, 05909990787388, Lz;1 fiol. 15 ml, 05909990787395, Lz;1 fiol. 45 ml, 05909990787371, Lz;1 fiol. 60 ml, 05909990787401, Lz;5 fiol. 5 ml, 05909990823031, Lz;

Status autoryzacji:

2018-07-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CARBOPLATIN ACTAVIS, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ _
_Carboplatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Carboplatin Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Actavis
3.
Jak stosować lek Carboplatin Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carboplatin Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARBOPLATIN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CARBOPLATIN ACTAVIS
Lek Carboplatin Actavis zawiera karboplatynę, która należy do grupy
leków znanych jako związki
koordynacyjne platyny, które są stosowane w leczeniu raka.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CARBOPLATIN ACTAVIS
Lek Carboplatin Actavis jest stosowany w leczeniu raka jajników i
drobnokomórkowego raka płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOPLATIN ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARBOPLATIN ACTAVIS
−
jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
−
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
(klirens kreatyniny równy lub
mniejszy niż 30 ml/min)
−
jeśli u pacjenta występuje brak równowagi między liczbą komórek
krwi (ciężkie zaburzenia
czynności szpiku kostnego - mielosupresja)
−
jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz
−
w przypadku jednoczesnego stosowania szczepionki przeciwko żółtej
febrze.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carboplatin Actavis, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Każda fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Każda fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
Każda fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Przezroczysty, bezbarwny do jasno żółtego roztwór wolny od
cząsteczek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Carboplatin Actavis jest wskazany w leczeniu:
−
zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego w:
-
leczeniu pierwszego rzutu
-
leczeniu drugiego rzutu, jeżeli leczenie innymi lekami okazało się
nieskuteczne
−
drobnokomórkowego raka płuc.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie karboplatyny u dotychczas nieleczonych dorosłych
pacjentów z prawidłową
czynnością nerek, tj. klirensem kreatyniny >60 ml/min, wynosi 400
mg/m
2
powierzchni ciała
w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej 15 do 60
minut. Alternatywnym sposobem
określenia dawki może być zastosowanie wzoru Calverta
przedstawionego poniżej:
dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOCELOWA WARTOŚĆ AUC
PLANOWANA CHEMIOTERAPIA
STATUS TERAPEUTYCZNY PACJENTA
5-7 mg/ml x min
monoterapia karboplatyną
dotychczas nieleczony
4-6 mg/ml x min
monoterapia karboplatyną
wcześniej leczony
4-6 mg/ml x min
karboplatyną + cyklofosfamid
dotychczas nieleczony
Uwaga: według wzoru Calverta całkowita dawka karboplatyny obliczana
jest w mg, a nie w mg/m
2
pc.
Wzoru Calverta nie należy stosować u pacjentów uprzednio
intensywnie leczonych.
**
2
**
Pacjenci są uważani za uprzednio intensywnie leczonych, jeżeli
otrzymywali jakąkolwiek
z poniższych terapii:
�