Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Capecitabinum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

Capecitabinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 120 tabl., 05909991050597, Rp;

Status autoryzacji:

2018-02-20

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAPECITABINE FRESENIUS KABI, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE FRESENIUS KABI, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Capecitabine Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Capecitabine Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Capecitabine Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CAPECITABINE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kapecytabina jest lekiem należącym do grupy leków nazywanych
„lekami cytostatycznymi”,
hamujących wzrost komórek nowotworowych. Tabletka powlekana leku
Capecitabine Fresenius Kabi
zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest lekiem
cytostatycznym. Dopiero po
przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny
przeciwnowotworowy związek
(więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych
tkankach).
Kapecytabina jest stosowana w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi oraz stosowana
w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine Fresenius Kabi może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Fresenius Kabi, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine Fresenius Kabi, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Capecitabine Fresenius Kabi, 150 mg:
każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
12 mg laktozy jednowodnej (tabletka 150 mg).
Capecitabine Fresenius Kabi, 500 mg:
każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
41 mg laktozy jednowodnej (tabletka 500 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Capecitabine Fresenius Kabi, 150 mg, tabletki powlekane
Różowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki z napisem „150” na jednej
stronie i gładkie na drugiej.
Capecitabine Fresenius Kabi, 500 mg, tabletki powlekane
Różowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki z napisem „500” na jednej
stronie i gładkie na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym po operacji
raka okrężnicy w stadium III
(stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy
z przerzutami (patrz punkt
5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z
zaawansowanym rakiem
żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny
(patrz punkt 5.1).
Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) jest
wskazana w leczeniu pacjentek
z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami po niepowodzeniu
leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno
zawierać antracykliny.
Kapecytabina jest również wskazana w monoterapii pacjentek z
miejscowo zaawansowanym
lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i
schematami zawierającymi
antracykliny lub pacjentek, u których dalsze leczenie an