CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

kapecitabin

Dostępny od:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

capecitabine

Klasa:

TT

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 120 X - buborékcsomagolásban - (adagonként perforált) - OGYI-T-22372 / 03 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22372 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 500 mg filmtabletta - EU/1/00/163; COLOXET 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; XALVOBIN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta - EU/1/12/761; Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 500 mg filmtabletta - EU/1/12/802; CAPECITABINE PHARMACENTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24315

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2012-12-04

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG FILMTABLETTA
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG FILMTABLETTA
KAPECITABIN
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Capecitabine Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Capecitabine Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A kapecitabin a „citosztatikus gyógyszerek”-nek nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek
gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Fresenius
Kabi filmtabletta 150 mg illetve
500 mg kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, amely önmagában nem
daganatellenes gyógyszer. Csak
felszívódás után alakul át a szervezetben aktív daganatellenes
szerré (az átalakulás nagyobb mértékben
megy végbe a daganatos szövetekben, mint a normális szövetekben).
A kapecitabint vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat
kezelésére alkalmazzák.
A kapecitabint

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg kapecitabin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
41 mg laktóz-monohidrát (500 mg-os tablettánként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
mélynyomású „500” jelzéssel ellátott,
másik oldalán sima filmtabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A kapecitabin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) colon
carcinomás betegek műtét utáni adjuváns
kezelésére javallt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin a metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére
javallt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott
gyomor carcinoma elsővonalbeli
kezelésére javallt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javallt eredménytelen citotoxikus
kemoterápia után. Az előző terápiának
tartalmaznia kell egy antraciklint. A kapecitabin monoterápiaként
javallott lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére sikertelen taxan- és
antraciklin tartalmú kemoterápia
után, vagy olyan betegeknél, akiknek további antraciklin terápia
nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kapecitabint csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő
képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési
ciklus alatt minden beteg esetén gondos
megfigyelés javasolt.
A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy
elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos
és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a
kapecitabin1250 mg/m
2
és 1000 mg/m
2
kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban
található.
Adagolás
Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Monoterápia
_Colon carcinoma, colorec