Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CAPECITABINA
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
L01BC06
CAPECITABINA
500 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
CAPECITABINA 500 mg
VÍA ORAL
con receta
Capecitabina
CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos Autorizado 21/01/2013 Comercializado
Anulado
2013-01-21
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Capecitabina Aurovitas Spain y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Aurovitas Spain 3. Cómo tomar Capecitabina Aurovitas Spain 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Capecitabina Aurovitas Spain 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Capecitabina pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Aurovitas Spain contiene capecitabina, que por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal). Capecitabina se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, de estómago, o de mama. Además, capecitabina se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía. Capecitabina se puede utilizar sola o en combinación con otros medicamentos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN NO TOME CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN - si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su Przeczytaj cały dokument
1 de 33 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Capecitabina Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Capecitabina Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: _ Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina. Excipiente con efecto conocido: 12,3 mg de lactosa monohidrato. _Capecitabina Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: _ Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina. Excipiente con efecto conocido: 41 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película _Capecitabina Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: _ Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos (aprox. 11,1 mm × 5,6 mm), con la marca “150” en una cara y lisos por la otra. _Capecitabina Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: _ Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos (aprox. 17,1 mm × 8,1 mm), con la marca “500” en una cara y lisos por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Capecitabina está indicado para el tratamiento de: - para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1). - cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1). - tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1). - en combinación con docetaxel (ver sección 5.1), para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. 2 de 33 - en monoterapia, para el tratamiento de pacientes con cán Przeczytaj cały dokument