CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

CAPECITABINA

Dostępny od:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

CAPECITABINA

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Skład:

CAPECITABINA 150 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Capecitabina

Podsumowanie produktu:

CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 21/01/2013 Comercializado

Status autoryzacji:

Anulado

Data autoryzacji:

2013-01-21

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Capecitabina Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Aurovitas
Spain
3.
Cómo tomar Capecitabina Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Capecitabina Aurovitas Spain
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Capecitabina pertenece al grupo de fármacos conocido como
“medicamentos citostáticos”, que detienen el
crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Aurovitas Spain
contiene capecitabina, que por sí mismo
no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el
organismo se transforma (más en el tejido
tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de
recto, de estómago, o de mama. Además,
capecitabina se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer
de colon tras la eliminación completa del
tumor mediante cirugía.
Capecitabina se puede utilizar sola o en combinación con otros
medicamentos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA AUROVITAS
SPAIN
NO TOME CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN
-
si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6). Debe informar a su

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Capecitabina Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Capecitabina Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Capecitabina Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG: _
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
capecitabina.
Excipiente con efecto conocido: 12,3 mg de lactosa monohidrato.
_Capecitabina Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG: _
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
capecitabina.
Excipiente con efecto conocido: 41 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
_Capecitabina Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG: _
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de
cápsula, biconvexos (aprox. 11,1 mm ×
5,6 mm), con la marca “150” en una cara y lisos por la otra.
_Capecitabina Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG: _
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de
cápsula, biconvexos (aprox. 17,1 mm ×
8,1 mm), con la marca “500” en una cara y lisos por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Capecitabina está indicado para el tratamiento de:
-
para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer
de colon estadio III (estadio C de
Dukes) (ver sección 5.1).
-
cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
-
tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en
combinación con un régimen que
incluya platino (ver sección 5.1).
-
en combinación con docetaxel (ver sección 5.1), para el tratamiento
de pacientes con cáncer de
mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia
citotóxica. La terapia previa
debe haber incluido una antraciclina.
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-
en monoterapia, para el tratamiento de pacientes con cán