Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Capecitabin

Dostępny od:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

INN (International Nazwa):

Capecitabine

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2013-01-16

Charakterystyka produktu

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin STADA
®
150 mg Filmtabletten
Capecitabin STADA
®
500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Capecitabin STADA_
_®_
_ 150 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
7,64 mg
Lactose.
_Capecitabin STADA_
_®_
_ 500 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
25,47 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Capecitabin STADA_
_® _
_150 mg Filmtabletten _
Hell pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „150" auf
der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
_Capecitabin STADA_
_® _
_500 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„500" auf der
einen Seite, die andere Seite ist glatt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation
eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms
indiziert
(siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als
First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert
(siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur
Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie
indiziert.
Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Capecitabin ist
außerdem als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei
denen
eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine
weitere
Anthr