CANIGEN DHPPi/L

Kraj: Francja

Język: angielski

Źródło: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Składnik aktywny:

canine adenovirus 4 log10 CCID50, canine distemper virus 3.15 log10 CCID50, canine parainfluenza virus 5 log10 CCID50, canine parvovirus 5 log10 CCID50, leptospira interrogans serogroup canicola 8.33 8log10 bact/mL, leptospira interrogans serogroup icterohaemorragiae 8.33 8log10 bact/mL

Dostępny od:

Virbac S.A.

Kod ATC:

QI07AI02

Forma farmaceutyczna:

Powder and solvent for suspension for injection

Grupa terapeutyczna:

live canine distemper virus + live canine adenovirus + live canine parainfluenza virus + live canine parvovirus + inactivated le

Dziedzina terapeutyczna:

Dogs

Data autoryzacji:

2011-12-16

Ulotka dla pacjenta

CANIGEN/CANIXIN DHPPI/L 
– FR/V/0/0237/001/MR 

The  release  requirements  for  the finished  product  are  the following  :   

_FREEZE-DRIED  FRACTION _

TEST 
ACCEPTABILITY  LIMITS 
aspect 
White pellet 
pH 
7.2 +/- 0.5 
Solubility 
Satisfactory 
Titres 
– in log
10 
TCID
50

CDV 
CAV-2 
CPiV 
CPV 

≥ 4.1 
≥ 5.1 
≥ 5.9 
≥ 5.3 
Sterility 
mycoplasma 
extraneous agents  
Sterile 
Absence 
absence 
Residual humidity 
0.1 - 3 % 

_LIQUID FRACTION _

TEST 
ACCEPTABILITY  LIMITS 
Aspect 
Translucid liquid 
pH 
7.2 +/- 0.5 
Volume 
1.2 +/- 0.2 
Mercurothiolate content 
<6.35 µg/ml 
potency 
Conform to EP test described in 
monograph 0447 
Sterility 
Sterile 
Inactivation 
Absence of leptopsirae 

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

CANIGEN DHPPi/L (FR) 
CANIXIN DHPPi/L (UK) 

2.  
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Lyophilisate (before lyophilisation) 

Canine distemper virus (CDV) - Lederle strain 
10
3.15 - 
10
4.9
 CCID
50
* 
Canine adenovirus type 2 (CAV-2) - Manhattan strain 
10
4.0 
-

10
6.0 
CCID
50
* 
Canine parvovirus (CPV) - CPV780916 strain 
10
5.0 
-

10
6.8 
CCID
50
* 
Canine parainfluenza virus (CPIV) - Manhattan strain 
10
5. 0
-

10
6.9 
CCID
50
* 
Excipient QSF 1 dose  

*

Cell culture infectious dose 50%

Suspension 

Inactivated _Leptospira interrogans_ serogroup canicola serovar canicola 
minimum titre not less than 8,33 10
8
 bact/ml before inactivation conferring > 80% protection* 
_ _

Inactivated _Leptospira interrogans_ serogroup icterohaemorrhagiae serovar icterohaemorrhagiae 
minimum titre not less than 8,33 10
8
 bact/ml before inactivation conferring > 80% protection* 
Excipient QSF 1 dose of 1 ml 

*According to Eur. pharmacopeia monograph 447, Hamster potency test 

For full list of excipients, see section 6.1 

3.  
PHARMACEUTICAL FORM 

Lyophilisate and suspension for suspension for injection. 
Lyophilisate: White pellet 
Suspension: Translucent liquid 

4.  
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Dog 

4.2   INDICATIONS FOR USE  

For active immunisation of dogs from 8 weeks of age to: 
- 
prevent  mortality  and  clinical  signs  of  canine distemper and infectious canine hepatitis  caused by 
canine adenovirus type 1; 
- 
prevent  mortality  and  clinical  signs  and  reduce  excretion  caused  by  canine  parvovirus  in  a 
challenge s