CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ACAMPROSATO

Dostępny od:

MERCK SANTE

Kod ATC:

N07BB03

INN (International Nazwa):

ACAMPROSATE

Dawkowanie:

333 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Skład:

ACAMPROSATO 333 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Acamprosato

Podsumowanie produktu:

CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 84 comprimidos Autorizado 01/12/1996 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1996-12-01

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAMPRAL 333 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Acamprosato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Campral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Campral
3. Cómo tomar Campral
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Campral
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CAMPRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Campral es un medicamento que actúa a nivel del cerebro. La acción
la ejerce sobre unas sustancias
cerebrales que se encuentran relacionadas con la aparición de la
dependencia al alcohol.
Tras el período de desintoxicación alcohólica, Campral está
indicado para evitar la recaída por parte del
paciente en la ingesta de alcohol. El tratamiento con Campral siempre
debe acompañarse de psicoterapia
para lograr el mantenimiento de la abstinencia del alcohol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAMPRAL
NO TOME CAMPRAL:
-
si es alérgico al acamprosato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si padece alguna enfermedad renal (nivel de creatinina en sangre
superior a 120 micromol/l)
-
si se halla en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Campral
-
Si es menor de 18 años o mayor de 65 años.
-
Si sufre insuficiencia hepática grave.
-
Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, la
depresión y el

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAMPRAL 333 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Acamprosato, 333 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos gastrorresistentes
Comprimidos recubiertos redondos, blancos marcados con “333” en
una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acamprosato está indicado en la terapia de "mantenimiento de
abstinencia en pacientes dependientes
del alcohol". Deberá ser combinada con psicoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pacientes, cuyo peso es superior a los 60 kg, 2 comprimidos de
acamprosato tres veces al día (2
comprimidos por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche).
En pacientes con peso inferior a los 60 kg, la posología es de 4
comprimidos en tres tomas diarias (2
comprimidos por la mañana, 1 al mediodía, y 1 por la noche).
Forma de administración
Via oral
La duración recomendada del tratamiento es 1 año.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
El acamprosato está contraindicado en:
Pacientes con alteración de la función renal (creatinina sérica >
120 micromol/l).
Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
La seguridad y eficacia de Campral no ha sido establecida en pacientes
menores de 18 años o mayores
de 65 años. Por tanto, no se recomienda el uso de Campral en estos
grupos de población.
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Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión
e índice de suicidio es reconocida y
compleja, se recomienda que a los pacientes que presentan dependencia
al alcohol, incluyendo
aquellos tratados con acamprosato, les sean monitorizados los
respectivos síntomas.
INSUFICIENCIA HEPÁTICA
La seguridad y eficacia de Campral no ha sido establecida en pacientes
con insuficiencia hepática
grave (clasificación C de la escala Childs-Pugh).
ABUSO Y DEPENDEN