Caloket 30 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Ketorolactrometamol

Dostępny od:

EQL Pharma AB

Kod ATC:

M01AB15

INN (International Nazwa):

ketorolac trometamol

Dawkowanie:

30 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Data autoryzacji:

2022-05-08

Charakterystyka produktu

11. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALOKET, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31725
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caloket
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg
ketorolactrometamol.
1 ampul indeholder 1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Natrium (1,9 mg/ml) og ethanol (96 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til bleg-gul opløsning.
Opløsning pH: 6.9-7.9.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af moderate til svære, akutte postoperative
smerter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes på hospital. Maksimal behandlingstid er
2 dage.
DOSERING
Voksne
Startdosis: 10 mg i.m. eller i.v. efterfulgt af 10-30 mg hver 4.-6.
time efter behov.
Den laveste effektive dosis bør benyttes. Højst 90 mg daglig og
højst 60 mg daglig til ældre.
Den maksimale sammenlagte behandlingstid med flere i.m. eller i.v.
bolusdoser af Caloket
bør højst være 2 dage. Behandling med i.v. infusion af Caloket må
højst vare 24 timer.
_dk_hum_63084_spc.doc_
_Side 1 af 18_
I.v. bolusdosis af Caloket må ikke gives over kortere tid end 15
sekunder.
I.m. administration bør gives langsomt og dybt i musklen.
Symptomer bør behandles i så kort tid og med så lav dosis som
muligt for at minimere
bivirkningerne af Caloket (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Caloket bør ikke anvendes til børn under 16 år på grund af
utilstrækkelig dokumentation for
sikkerhed og effekt.
Ældre (≥ 65
år)
Hos ældre patienter er den terminale plasmahalveringstid for
ketorolactrometamol forlænget,
og plasmaclearance kan være reduceret i forhold til yngre patienter.
Ældre patienter er mere
følsomme over for NSAID-præparater og mere udsatte for bivirkninger.
Der bør udvises
ekstra forsigtighed, og reduceret dosis bør anvendes ved behandling
af disse patienter. De