Calciumfolinat-GRY 200 mg / 20 ml Injektionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Dostępny od:

TEVA GmbH (3086597)

Kod ATC:

V03AF03

INN (International Nazwa):

Calcium folinate 5 H 2 O

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 254,2 Milligramm

Droga podania:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1996-09-24

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CALCIUMFOLINAT-GRY® 200 MG/20 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Calciumfolinat 5 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat-GRY
®
200 mg/20 ml
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat-GRY
®
200 mg/20 ml beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat-GRY
®
200 mg/20 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat-GRY
®
200 mg/20 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT-GRY
® 200 MG/20 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat-GRY
®
200 mg/20 ml ist ein Antidot (Substanz, die der Toxizität einer
zytostatischen
Behandlung entgegenwirkt).
Calciumfolinat-GRY
®
200 mg/20 ml wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der
Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Calciumfolinat-GRY
®
200 mg/20 ml wird angewendet
-
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
-
bei fortgeschrittener oder metast

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 100 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 200 MG/20 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 300 MG/30 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 500 MG/50 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_ _
Wirkstoff: Calciumfolinat 5 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 100 mg/10 ml Injektionslösung_
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält
127,1 mg Calciumfolinat 5 H
2
O (entsprechend 100 mg Folinsäure)
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 200 mg/20 ml Injektionslösung_
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält
254,2 mg Calciumfolinat 5 H
2
O (entsprechend 200 mg Folinsäure)
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 300_
_mg/30 ml Injektionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 30 ml Injektionslösung enthält
381,3 mg Calciumfolinat 5 H
2
O (entsprechend 300 mg Folinsäure)
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 500 mg/50 ml Injektionslösung_
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält
635,5 mg Calciumfolinat 5 H
2
O (entsprechend 500 mg Folinsäure)
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Folinsäure, als
Calciumfolinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als
“Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4
N1-2) nach
vorausgegangener kurativer Resektion des