Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
Calcium folinate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 540 Milligramm
Infusion intravenös; Injektion intravenös
erloschen
1995-12-12
1 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fachinformation CALCIUMFOLINAT 200/300/500/900 MG INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC ZUL.-NR. 30117.00.00 – 30117.03.00 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat 200 mg Injektionslösung medac Calciumfolinat 300 mg Injektionslösung medac Calciumfolinat 500 mg Injektionslösung medac Calciumfolinat 900 mg Injektionslösung medac 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 40/60/100/180 ml Lösung enthält 5 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat. Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”. in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung oder 5 %ige Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6. 2 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fachinformation CALCIUMFOLINAT 200/300/500/900 MG INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC ZUL.-NR. 30117.00.00 – 30117.03.00 CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsar Przeczytaj cały dokument