Cablivi 10mg polvere e solvente per soluzione per iniezione

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

caplacizumabum

Dostępny od:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Kod ATC:

B01AX07

INN (International Nazwa):

caplacizumabum

Forma farmaceutyczna:

polvere e solvente per soluzione per iniezione

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: caplacizumabum 10 mg, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1 mg, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Il trattamento di un episodio di porpora trombotica trombocitopenica, ha acquisito (PTTa)

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2019-01-10

Ulotka dla pacjenta

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Cablivi?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Cablivi® 10 mg polvere e solvente per la preparazione di una
soluzione iniettabile
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Cablivi e quando si usa?
Cablivi contiene il principio attivo caplacizumab. Viene utilizzato
per il trattamento di un episodio di
porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP) negli adulti e
negli adolescenti a partire dai
12 anni e con un peso di almeno 40 kg. Si tratta di un raro disturbo
della coagulazione del sangue nel
quale coaguli di sangue si formano in vasi sanguigni di piccole
dimensioni. Questi coaguli possono
ostruire i vasi sanguigni e causare danni al cervello, al cuore, ai
reni o ad altri organi. Cablivi previene la
formazione di questi coaguli di sangue impedendo alle piastrine nel
sangue di aggregarsi. In tal modo
Cablivi riduce il rischio di incorrere in un altro episodio di aTTP
già poco tempo dopo il primo.
Utilizzare esclusivamente su prescrizione medica.
Quando non si può usare Cablivi?
Cablivi non si può usare in caso di allergia a caplacizumab o a uno
degli altri componenti di questo
medicamento (vedere «Cosa contiene Cablivi?»).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cablivi?
Informi il suo medico se:
·ha sanguinamenti eccessivi o avverte sintomi inusuali quali mal di
testa, respiro corto, stanchezza,
abbassamento della pressio

Charakterystyka produktu

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Cablivi® 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Cablivi® 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
DE
FR
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Flaconcino con polvere:
Caplacizumab*.
Sostanze ausiliarie
Flaconcino con polvere:
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, polisorbato
80.
1 flaconcino contiene 1 mg di sodio.
* Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato ottenuto
dall'Escherichia coli con la tecnologia del
DNA ricombinante.
Siringa preriempita con solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (e.v., s.c.).
Flaconcino con polvere: 10 mg di caplacizumab sotto forma di polvere
bianca liofilizzata.
Solvente: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili sotto forma di
liquido limpido, incolore.