Cabergolin "2care4" 1 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CABERGOLIN

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

N04BC06

INN (International Nazwa):

cabergoline

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2021-06-08

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CABERGOLIN 2CARE4 1 MG TABLETTER
cabergolin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Cabergolin 2care4
3. Sådan skal du tage Cabergolin 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cabergolin 2care4 er et middel mod Parkinsons sygdom
af typen dopamin-agonister. Cabergolin 2care4 øger
virkningen af dopamin (et signalstof i hjernen), så
symptomer på Parkinsons sygdom som muskelstivhed og
rysten bliver mindre. Desuden nedsætter
Cabergolin 2care4 ufrivillige bevægelser.
Du kan tage Cabergolin 2care4 til behandling af
Parkinsons sygdom, hvis anden medicin mod Parkinsons
sygdom (af typen non-ergolinderivat) ikke virker, eller
hvis du ikke kan tåle den. Du kan få Cabergolin 2care4
enten alene eller sammen med anden medicin mod
Parkinsons sygdom (f.eks. kombinationspræparaterne
med levodopa og dopadecarboxylase-hæmmer).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
CABERGOLIN 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE CABERGOLIN 2CARE4
– hvis du er allergisk over for cabergolin, andre
ergota

Charakterystyka produktu

6. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cabergolin "2care4", tabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
23416
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabergolin "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg cabergolin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 75,3 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4).
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af Parkinsons sygdom
Hvis behandling med en dopaminagonist overvejes, er cabergolin
indikeret som en
andetvalgsbehandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom til
patienter, som er
intolerante over for et non-ergot præparat eller hvor behandling med
et non-ergot præparat
ikke har haft effekt. I disse tilfælde kan cabergolin anvendes som
monoterapi eller som
supplerende behandling til levo-dopa- og dopa-decarboxylasehæmmere.
Behandlingen bør initieres under overvågning af en specialist. I
betragtning af risikoen for
fibrotiske reaktioner og valvulopati (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8) bør
fordelene ved fortsat
behandling regelmæssigt revurderes.
dk_hum_65409_spc.doc
Side 1 af 12
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og ældre patienter
Som kendt ved brug af dopaminagonister, er dosisrespons på både
effektivitet og
bivirkninger tilsyneladende forbundet med individuel sensitivitet.
Optimering af dosis bør
opnås ved langsom initialdosistitrering med en opstartsdosis på 0,5
mg cabergolin (de novo
patienter) og 1 mg cabergolin (patienter som får L-dopa) daglig.
Den dosis levodopa, som administreres samtidigt, kan gradvist
nedsættes, mens
cabergolindosen øges, indtil den optimale balance er fundet. I
betragtning af præparatets
lange halveringstid bør forøgelse af den daglige dosis foretages med
0,5-1 mg cabergolin
ved ugentlige intervaller (initialuger) eller ved intervaller hver
anden uge op til den
optimale dosis.
Den anbefalede terapeutiske dosis er 2 til 3 mg cabergolin per dag som
suppl