Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

kabazitaxel

Dostępny od:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

L01CD04

INN (International Nazwa):

kabazitaxel

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Skład:

kabazitaxel 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 3 ml; Injektionsflaska, 10 x 3 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2021-09-29

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CABAZITAXEL GLENMARK 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
kabazitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cabazitaxel Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel Glenmark
3.
Hur du får Cabazitaxel Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Glenmark. Den aktiva substansen är
kabazitaxel. Det hör till en
grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid
cancerbehandling.
Cabazitaxel Glenmark används vid behandling av prostatacancer som har
fortskridit efter du har
erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma
celltillväxten och celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om detta läkemedel
också.
Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel Glenmark kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL GLENMARK
ANVÄND INTE CABAZITAXEL GLENMARK
-
om du är allergisk mot kabazitaxel, mot andra taxaner eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om antalet vita blodc

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml av koncentratet innehåller 20 mg kabazitaxel.
En 3 ml injektionsflaska innehåller 60 mg kabazitaxel.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml vattenfri etanol (1185 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cabazitaxel Glenmark i kombination med prednison eller prednisolon är
indicerat för behandling av
vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
som tidigare behandlats med
docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av kabazitaxel bör begränsas till enheter
specialiserade på behandling med cytostatika
och bör endast administreras under överinseende av legitimerad
läkare med särskild erfarenhet av
kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för
behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste
finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Premedicinering
Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje
administration av kabazitaxel
med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och
allvarlighetsgraden av överkänslighet:
-
antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller
liknande)
-
kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
-
H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller
intravenöst efter behov.
Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten
säkerställas för att förebygga
komplikationer som njursvikt.
2
Dosering
Den rekommenderade dosen av kabazitaxel är 25 mg/m
2
administrerat som en 1-timmes intra