Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cabazitaxelum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

L01CD04

INN (International Nazwa):

Cabazitaxelum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732015201

Status autoryzacji:

2027-11-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CABAZITAXEL G.L., 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI_ _
kabazytaksel
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cabazitaxel G.L. i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel G.L.
3.
Jak stosowa
ć
lek Cabazitaxel G.L.
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Cabazitaxel G.L.
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CABAZITAXEL G.L. I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Nazwa leku to Cabazitaxel G.L. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Nale
ż
y on do grupy leków
zwanych „taksanami”, które s
ą
stosowane w leczeniu raka.
Lek Cabazitaxel G.L. stosuje si
ę
w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono
post
ę
p choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez
zatrzymanie wzrostu i
podziału komórek.
Cz
ęś
ci
ą
leczenia jest równie
ż
codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL G.L.
_ _
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU CABAZITAXEL G.L.
−
je
ś
li pacjent ma uczulenie (nadwra
ż
liwo
ść
) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
−
je
ś
li liczba białych krwinek jest za mał

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jeden ml koncentratu do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg kabazytakselu.
Ka
ż
da fiolka zawieraj
ą
ca 3 ml koncentratu do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji zawiera 60 mg
kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ka
ż
dy ml koncentratu do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji zawiera 395 mg etanolu.
Ka
ż
da fiolka zawieraj
ą
ca 3 ml koncentratu do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji zawiera 1185 mg
etanolu (39,5% v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie
ż
ółtej do br
ą
zowo
ż
ółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel G.L. w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem jest wskazany do
leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastracj
ę
rakiem gruczołu krokowego z przerzutami,
leczonych wcze
ś
niej schematem chemioterapii zawieraj
ą
cym docetaksel (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel G.L. nale
ż
y stosowa
ć
wył
ą
cznie w oddziałach wyspecjalizowanych w
podawaniu leków cytotoksycznych i nale
ż
y go podawa
ć
tylko pod kontrol
ą
lekarza maj
ą
cego
odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii
przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy
mo
ż
na podawa
ć
jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposa
ż
eniem
zapewniaj
ą
cym mo
ż
liwo
ść
leczenia ci
ęż
kich reakcji nadwra
ż
liwo
ś
ci, takich jak niedoci
ś
nienie i skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Premedykacja
W celu zmniejszenia ryzyka wyst
ą
pienia i nasilenia reakcji nadwra
ż
liwo
ś
ci, zalecany schemat
premedykacji powinien by
ć
wykonany przynajmniej 30 minut przed ka
ż
dym podaniem produktu
leczniczego Cabazi