Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cabazitaxelum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01CD04

INN (International Nazwa):

Cabazitaxelum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991506100

Status autoryzacji:

2028-01-05

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Cabazitaxelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Cabazitaxel Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Cabazitaxel Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cabazitaxel Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CABAZITAXEL FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Cabazitaxel Fresenius Kabi. Nazwa zwyczajowa to
kabazytaksel. Należy on
do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w
leczeniu raka.
Cabazitaxel Fresenius Kabi stosuje się w leczeniu raka gruczołu
krokowego (prostaty), gdy
stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innego rodzaju
chemioterapii. Lek działa poprzez
zatrzymanie wzrostu i podziału komórek.
Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie
kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
informacji na temat tego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL FRESENIUS KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CABAZITAXEL FRESENIUS KABI
−
jeśli pacjent ma uczulenie na kabazytaksel, inne taksany lub
polisorbat 80, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
−
jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutr

Charakterystyka produktu

DK/H/3243/001/DC
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg kabazytakselu.
Jedna fiolka z 3 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt końcowy zawiera 395 mg/ml etanolu bezwodnego. Każda fiolka z
3 ml koncentratu zawiera
1185 mg etanolu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cabazitaxel Fresenius Kabi w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem jest wskazany do
leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem
gruczołu krokowego z przerzutami,
leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cabazitaxel Fresenius Kabi można stosować wyłącznie w oddziałach
wyspecjalizowanych
w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod
kontrolą lekarza mającego
odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii
przeciwnowotworowej.
Należy zapewnić odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie
zapewniające możliwość leczenia
ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i
skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Premedykacja
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji
nadwrażliwości, przynajmniej 30 minut
przed każdym podaniem kabazytakselu, zalecana jest premedykacja
poprzez dożylne podanie
następujących produktów leczniczych:
−
lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg
difenhydraminy albo lek
o równoważnej sile działania);
−
kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile
działania) oraz
−
antagonista receptora H
2
(ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania) (pat