Bupredine Multidose Vet 0,3 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Buprenorphini hydrochloridum

Dostępny od:

Le Vet Beheer B.V.

Kod ATC:

QN02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

koń; kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 0 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991491017; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991358303; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991491000; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991490980; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991490997

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA:
BUPREDINE MULTIDOSE VET 0,3 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW,
KOTÓW I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bupredine Multidose vet 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów,
kotów i koni
buprenorfina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Buprenorfina (jako chlorowodorek)
0,3 mg
Co odpowiada 0,324 mg buprenorfiny chlorowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol
1,35 mg
Klarowny, bezbarwny, roztwór wodny.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy i koty: analgezja pooperacyjna.
Konie: analgezja pooperacyjna, w połączeniu z sedacją.
Psy i konie: wzmocnienie działania uspokajającego substancji o
działaniu ośrodkowym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dokanałowo lub zewnątrzoponowo.
Nie stosować przedoperacyjnie w przypadku cięcia cesarskiego (patrz
punkt Specjalne ostrzeżenia).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U psów może wystąpić ślinotok, bradykardia, hipotermia,
pobudzenie, odwodnienie i zwężenie źrenic
oraz rzadko nadciśnienie i tachykardia.
U kotów często występuje rozszerzenie źrenic oraz oznaki euforii
(nadmierne mruczenie, chodzenie,
ocieranie się). Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 godzin.
Stosowanie buprenorfiny u koni bez wcześniejszego podania leku
uspokajającego może spowodować
pobudzenie i spontaniczną aktywność lokomotoryczną.
Buprenorfina może w niektórych przypadkach powodować depresję
oddechową (patrz punkt
Specjalne ostrzeżenia).
Podczas stosowania zgodnie z instrukcjami w połączeniu z lekami
uspokajającymi i trankwilizator

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bupredine Multidose vet 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów,
kotów i koni
Bupredine Multidose 0.3 mg/ml solution for injection for dogs, cats
and horses
(AT, BE, CY, CZ, DE, EL, ES, FR, HR, HU, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Bupredine Multidose vet 0.3 mg/ml solution for injection for dogs,
cats and horses
(EE, LT, LV)
Bupredine vet 0.3 mg/ml solution for injection for dogs, cats and
horses
(NO,SE,DK,IS)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Buprenorfina (jako chlorowodorek)
0,3 mg
(co odpowiada 0,324 mg buprenorfiny chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol
1,35 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty i konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy i koty: analgezja pooperacyjna.
Konie: analgezja pooperacyjna, w połączeniu z sedacją.
Psy i konie: wzmocnienie działania uspokajającego substancji o
działaniu ośrodkowym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dokanałowo lub zewnątrzoponowo.
Nie stosować przedoperacyjnie w przypadku cięcia cesarskiego (patrz
punkt 4.7).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby, nasilenie i czas
działania buprenorfiny może ulec
zmianie, ponieważ jest ona metabolizowana w wątrobie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u kociąt i
szczeniąt w wieku poniżej 7
tygodni, ani u koni w wieku poniżej 10 miesięcy i o masie ciała
mniejszej niż 150 kg. W związku z
tym lekarz weterynarii po