Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Buprenorphinhydrochlorid

Dostępny od:

Ecuphar NV (4401003)

Kod ATC:

QN02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphine hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,3234 Milligramm

Droga podania:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Grupa terapeutyczna:

Katze; Hund

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2011-11-05

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
Im Falle des Mitvertriebs in Deutschland:
Ecuphar GmbH
Brandteichstraße 20
17489 Greifswald
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Buprenorphin
als Buprenorphinhydrochlorid
Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen:
Buprecare (Großbritannien, Belgien, Frankreich, Irland, Luxemburg,
Niederlande,
Spanien)
Buprecare (Österreich)
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält
WIRKSTOFF:
Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid
0,3
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
1,35
mg.
Klare, farblose Lösung.
BVL_FO_05_3040_300_V2.1
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hund
Postoperative Analgesie
Verstärkung der sedativen Effekte zentral wirksamer Arzneimittel.
Katze
Postoperative Analgesie
GEGENANZEIGEN
Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Abschnitt
„Besondere Warn-
hinweise“).
Nicht verwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder
einen der sonsti-
gen Bestandteile.
NEBENWIRKUNGEN
Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie,
Bewegungsunruhe, De-
hydratation und Miosis auftreten und in seltenen Fällen auch
Hypertonie und Ta-
chykardie.
Bei Katzen kommt es häufig zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie
(exzessives
Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch normalerweise
innerhalb 24
Stunden wieder verschwinden.
Buprenorphin kann gelegentlich eine ausgeprägte Atemdepression
verursachen; sie-
he Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei
Tieren“.
Bei der Anwend

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid
0,3 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
1,35 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Ab-
schnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund und Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Hund
Postoperative Analgesie
Verstärkung der sedativen Effekte zentral wirksamer Arzneimittel
Katze
Postoperative Analgesie
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Nicht verwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder
einen der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
BV
L_
FO
_0
5_
30
40
_3
00
_V
2.1
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel sollte bei den nachstehend genannten
Gegebenheiten
nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den
verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.
Buprenorphin kann gelegentlich zu einer ausgeprägten Atemdepression
führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht geboten bei der
Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die
mit
Medikamenten behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen.
Buprenorphin ist bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere
bei
Vorliegen einer Gallengangserkrankung, mit Vorsicht anzuwenden. Da
Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine
Wirkungsstärke
und
Wirkungsdauer
bei
Tieren
mit
eingeschränkter
Leberfunktion
beeinträchtigt sein.
Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, einer Herzerkra