Bupivakain Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

bupivakainijev klorid

Dostępny od:

Accord Healthcare

Kod ATC:

N01BB01

INN (International Nazwa):

bupivakainijev chloride

Forma farmaceutyczna:

raztopina za injiciranje

Skład:

bupivakainijev klorid 5 mg / 1 ml

Droga podania:

Epiduralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

25 ml

Typ recepty:

ZZ

Grupa terapeutyczna:

bupivakain

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami (5 ml) z raztopino; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2016-07-08

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-IA/005/G-27.1.2020
NAVODILO ZA UPORABO
BUPIVAKAIN ACCORD 2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
BUPIVAKAIN ACCORD 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
bupivakainijev klorid
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Bupivakain Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bupivakain Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Bupivakain Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bupivakain Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BUPIVAKAIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bupivakain Accord vsebuje zdravilno učinkovino
bupivakainijev klorid in spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo lokalni anestetiki amidnega tipa.
Zdravilo Bupivakain Accord uporabljamo za omrtvičenje (anesteziranje)
delov telesa za
preprečevanje ali olajšanje bolečin. Uporablja se lahko za:
•
omrtvičenje delov telesa med operacijami pri odraslih in otrocih,
starejših od 12 let.
•
lajšanje bolečin med porodom.
•
lajšanje bolečin pri odraslih, dojenčkih in otrocih, starejših od
1 leta.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO BUPIVAKAIN ACCORD
ZDRAVILA BUPIVAKAIN ACCORD NE SMETE PREJETI
•
če ste alergični na bupivakainijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
•
če ste alergični na kateri koli drug lokalni anestetik iz iste
skupine (na primer na lidokain ali
ropivakain).
•
če ste imeli okužbo kože blizu mesta, kjer boste dobili injekcijo.
•
če imate stanje, imenovano kardiogeni šok (to je stanje, pri katerem
srce ne more prečrpati
dovolj krvi po tele

Charakterystyka produktu

JAZMP-II/001-09.10.2019
1.
IME ZDRAVILA
Bupivakain Accord 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Bupivakain Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2,5 mg/ml:
1 ml vsebuje 2,5 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
5 ml vsebuje 12,5 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
10 ml vsebuje 25 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
20 ml vsebuje 50 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
5 mg/ml:
1 ml vsebuje 5 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
2 ml vsebujeta 10 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
4 ml vsebujejo 20 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
5 ml vsebuje 25 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
10 ml vsebuje 50 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
20 ml vsebuje 100 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml zdravila Bupivakain Accord 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
vsebuje 0,15 mmol (3,4 mg)
natrija.
1 ml zdravila Bupivakain Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje
vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina.
pH raztopine je od 4,0 do 6,5.
Osmolalnost raztopine je 270-320 mOsmol/kg H
2
O.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bupivakain je indiciran za:
•
kirurško anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let
•
obvladovanje akutnih bolečin pri odraslih, dojenčkih in otrocih,
starejših od 1 leta
Bupivakain se uporablja za doseganje dolgotrajne lokalne anestezije s
perkutano infiltracijo,
intraartikularnim blokom, blokado perifernih živcev in centralno
živčno blokado (kavdalno ali
epiduralno). Bupivakain se uporablja tudi za lajšanje bolečin med
porodom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Odmerek je različen in je odvisen od območja anestezije,
ožiljenosti tkiva, števila blokiranih
nevronskih segmentov, posameznikove toleran