Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bupivacaini hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N01BB01

INN (International Nazwa):

Bupivacaini hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990634491

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUPIVACAINE WZF SPINAL 0,5% HEAVY, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
3.
Jak stosować lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUPIVACAINE WZF SPINAL 0,5% HEAVY I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek zawiera bupiwakainę, która należy do grupy leków miejscowo
znieczulających o budowie
amidowej. Działa długotrwale znieczulająco. Bupivacaine WZF Spinal
0,5% Heavy stosuje się do
znieczulania części ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci w
każdym wieku. Po podaniu leku
znieczulone zostają określone części ciała, dzięki czemu pacjent
nie odczuwa bólu.
Lek stosuje się:
-
w znieczuleniu zwanym podpajęczynówkowym podczas operacji
urologicznych, na kończynach
dolnych oraz w obrębie jamy brzusznej. Znieczulenie
podpajęczynówkowe polega na podaniu
leku do kanału kręgowego w kręgosłupie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUPIVACAINE WZF SPINAL 0,5%
HEAVY
KIEDY NIE STO

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BUPIVACAINE WZF SPINAL 0,5% HEAVY, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupiwakainy
chlorowodorku (
_Bupivacaini _
_hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 72,72 mg glukozy co
odpowiada 80 mg glukozy
jednowodnej oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Znieczulenia podpajęczynówkowe u dorosłych oraz dzieci w każdym
wieku.
Produktem Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy można wykonywać
znieczulenia do
zabiegów
urologicznych, zabiegów w obrębie kończyn dolnych (jeżeli zabieg
chirurgiczny trwa od 2 do 3
godzin) lub do zabiegów w obrębie jamy brzusznej (jeżeli zabieg
trwa 45 do 60 minut).
Bupiwakaina jest amidowym lekiem miejscowo znieczulającym o długim
czasie działania.
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy wykazuje szybki początek działania
i długi czas działania.
Czas blokady czuciowej w segmentach T
10
– T
12
wynosi 2-3 godziny.
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy powoduje umiarkowane zmniejszenie
napięcia mięśni kończyn
dolnych trwające od 2 do 2,5 godziny. Ze względu na blokadę
ruchową mięśni brzucha, roztwór jest
odpowiedni do wykonywania zabiegów w obrębie jamy brzusznej
trwających 45-60 minut. Czas
trwania blokady ruchowej nie przekracza czasu działania
przeciwbólowego. Działanie na układ
sercowo-naczyniowy produktu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy jest
podobne lub mniejsze niż
w przypadku innych produktów podawanych podpajęczynówkowo. Produkt
zawiera 80 mg/ml
glukozy jednowodnej, jest wyjątkowo dobrze tolerowany przez wszystkie
tkanki, z którymi ma
kontakt.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Bupivacain