Bupivacaine Claris 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bupivacaini hydrochloridum

Dostępny od:

Claris Lifesciences (UK) Ltd.

Kod ATC:

N01BB01

INN (International Nazwa):

Bupivacaini hydrochloridum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 20 ml, 5909990800032, Lz; 5 fiol. 10 ml, 5909990800001, Lz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO *
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bupivacaine Claris, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań *
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Moc 2,5 mg/ml
Każdy mililitr zawiera 2,5 mg chlorowodorku bupiwakainy.
Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera 25 mg chlorowodorku
bupiwakainy.
Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku
bupiwakainy.
Substancja pomocnicza:
Każdy mililitr roztworu zawiera 3,15 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. *
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty, jałowy, roztwór wodny.
Odczyn pH roztworu wynosi od 4,0 do 6,5 a osmolarność – 290
mOsmol/l. *
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do uzyskania miejscowego znieczulenia przez obwodową blokadę nerwu i
ośrodkową blokadę nerwu (znieczulenie ogona końskiego lub
zewnątrzoponowe), czyli do zastosowań specjalistycznych w sytuacjach
wymagających długotrwałego znieczulenia. Produkt Bupivacaine Claris
jest również wskazany do zmniejszania bólów porodowych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie zależy od obszaru przeznaczonego do znieczulenia,
unaczynienia tkanek, liczby segmentów neuronalnych, które mają być
zablokowane, indywidualnej tolerancji oraz od zastosowanej metody
znieczulania. Należy podawać jak najmniejszą dawkę wymaganą do
uzyskania skutecznego znieczulenia. W większości wskazań czas
trwania znieczulenia roztworami bupiwakainy jest tak długi, że
zastosowanie pojedynczej dawki wystarcza.
Maksymalną dawkę należy określić na podstawie oceny masy ciała i
fizycznego stanu pacjenta oraz uwzględnienia oczekiwanej szybkości
wchłaniania układowego z określonego miejsca wstrzyknięcia leku.
Dotychczasowe doświadczenie wskazuje na to, że pojedyncza dawka do
150 mg chlorowodorku bupiwakainy jest dawką odpowiednią. Następnie
można podawać dawki do 50 mg co dwie godziny. Nie należy
przekraczać maksymalnej dawki 2 mg/kg w czterogodzinnym przedziale
czasowym.
Przy stosowaniu długo