Bunorfin 2 mg Tabletki podjęzykowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Buprenorphini hydrochloridum

Dostępny od:

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Kod ATC:

N02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki podjęzykowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990837052; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990837045

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Bunorfin 2 mg tabletki podjęzykowe
Bunorfin 8 mg tabletki podjęzykowe
_Buprenorphinum_
_ _
_ _
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Bunorfin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunorfin
3.
Jak stosować Bunorfin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bunorfin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BUNORFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bunorfin zawiera substancję czynną - buprenorfinę.
Lek Bunorfin:

przeznaczony jest dla pacjentów uzależnionych od opioidów, takich
jak heroina lub morfina w ramach
leczenia farmakologicznego, społecznego i psychologicznego.
Leczenie jest zalecane i kontrolowane przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu uzależnienia od
narkotyków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUNORFIN
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
2
Kiedy nie stosować leku Bunorfin:

jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,

jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia czynności wątroby,

u pacjentów z alkoholizmem lub w stanie _delirium tremens_.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bunorfin należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:


Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bunorfin 2 mg
tabletki podjęzykowe
Bunorfin 8 mg
tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2 mg tabletki podjęzykowe:
Każda
tabletka
podjęzykowa
zawiera
buprenorfiny
chlorowodorek
w
ilości
odpowiadającej
2
mg
buprenorfiny.
8 mg tabletki podjęzykowe:
Każda
tabletka
podjęzykowa
zawiera
buprenorfiny
chlorowodorek
w
ilości
odpowiadającej
8
mg
buprenorfiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
2 mg tabletki podjęzykowe: Laktoza 48 mg.
8 mg tabletki podjęzykowe: Laktoza 191 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki podjęzykowe
_Wygląd:_
2 mg tabletki: Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki z ”2”
wytłoczoną na jednej stronie.
8 mg tabletki: Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki z ”8”
wytłoczoną na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych,
obejmujące leczenie farmakologiczne,
społeczne i psychologiczne.
2
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
Leczenie lekiem Bunorfin w tabletkach podjęzykowych jest przeznaczone
dla osób dorosłych, które wyraziły
zgodę na leczenie uzależnienia od opioidów.
Leczenie
musi
odbywać
się
pod
kontrolą
lekarza
mającego
doświadczenie
w
leczeniu
zależności/uzależnienia od opioidów.
Rozpoczynając leczenie buprenorfiną lekarz musi wiedzieć, że
substancja ta jest częściowym agonistą
receptorów opioidowych. Buprenorfina wiąże się z receptorami
opioidowymi

i

i może spowodować
wystąpienie zespołu abstynencyjnego u pacjentów uzależnionych od
opioidów.
_ _
_Początkowa terapia:_
Początkowa dawka wynosi od 0,8 do 4 mg raz na dobę.
W przypadku, gdy wymagana jest dawka początkowa poniżej 2 mg,
należy zastosować inny lek zawierający
buprenorfinę w postaci tabletek podjęzykowych, ponieważ lek
Bunorfin dostępny jest tylko w dawkach
2 mg i 8 mg.
Pacjentom uzależ