Bulnexo 2 mg/0,5 mg podjezične tablete

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

buprenorfin; nalokson

Dostępny od:

ALKALOID - INT d.o.o.

Kod ATC:

N07BC51

INN (International Nazwa):

buprenorphine; nalokson

Forma farmaceutyczna:

podjezična tableta

Skład:

buprenorfin 2 mg / 1 tableta  nalokson0,5 mg / 1 tableta; nalokson 0,5 mg / 1 tableta

Droga podania:

Sublingvalna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

7 tableta

Typ recepty:

ZZ

Grupa terapeutyczna:

buprenorfin, kombinacije

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v za otroke varnem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla s 7 tabletami (7 x 1 tableta v za otroke varnem pretisnem omotu za posamezni odmerek); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2018-02-14

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-R/001 - 17.02.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
BULNEXO 2 MG/0,5 MG PODJEZIČNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bulnexo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bulnexo
3.
Kako jemati zdravilo Bulnexo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bulnexo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BULNEXO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bulnexo se uporablja za zdravljenje odvisnikov od mamil, ki
so privolili v zdravljenje svoje
odvisnosti od opioidnih (narkotičnih) mamil, kot sta heroin ali
morfin. Zdravilo Bulnexo se uporablja pri
odraslih ali mladostnikih, starejših od 15 let, ki prejemajo tudi
medicinsko, socialno in psihološko
podporo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BULNEXO
NE JEMLJITE ZDRAVILA BULNEXO:
-
če ste alergični na buprenorfin, nalokson ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate
HUDE TEŽAVE Z DIHANJEM,
-
če imate
HUDE TEŽAVE Z JETRI,
-
če ste omamljeni z alkoholom ali se tresete, potite, ste tesnobni,
zmedeni ali imate halucinacije, ki
jih povzroča alkohol,
-
če jemljete naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od
alkohola ali opioidov.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA BULNEXO SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM V
PRIMERU:
-
astme ali drugih težav z dihanjem,
-
kakršnih koli bolezni jeter, na primer hepatitisa,
-
nizkega krvnega t

Charakterystyka produktu

JAZMP-R/001 - 17.02.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bulnexo 2 mg/0,5 mg podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki klorida)
in 0,5 mg naloksona (v obliki klorid
dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena podjezična tableta vsebuje 27,34 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Bela do skoraj bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta s
premerom 6,5 mm, z oznako “N2” na
eni strani in logom “↑” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega,
socialnega in psihološkega
zdravljenja. Namen sestavine nalokson je odvračanje od intravenske
zlorabe. Zdravljenje je namenjeno
odraslim in mladostnikom, starejšim od 15 let, ki so privolili v
zdravljenje svoje odvisnosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem odvisnosti od
opiatov oz. zasvojenosti z opiati.
_Previdnostni ukrepi pred indukcijo_
Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti vrsto opioidne odvisnosti
(tj. dolgotrajno ali kratkotrajno
delujoči opioid), čas od zadnje uporabe opioidov in stopnjo
odvisnosti od opioidov. Da ne bi sprožili
odtegnitvenih
simptomov,
smete
uvesti
zdravljenje
z
buprenorfinom/naloksonom
ali
samo
z
buprenorfinom šele, ko se pojavijo objektivni in jasni znaki
odtegnitve (kot na primer število točk, ki
nakazuje blago do zmerno odtegnitev na uradni klinični lestvici
odtegnitve od opioidov (COWS -
_Clinical Opioid Withdrawal Scale_
)).
-
Bolnikom, ki so odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočih
opioidov, je treba prvi odmerek
buprenorfina/naloksona dati, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar
ne manj kot 6 ur po tem,
ko bolnik uporabi zadnji odmerek opioidov.
-
Pri bolnikih, ki prejemajo metadon, je treba odmerek metadona
zmanjšati na največ 30 mg/dan
pred