Bufomix Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991283964; Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991283971

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/bfpl
W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy
zeskanować ten kod QR. Te same
informacje są również dostępne na stronie internetowej:
www.oeh.fi/bfpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bufomix Easyhaler 80 + 4,5
3.
Jak stosować lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 i w jakim celu się go
stosuje
Lek Bufomix Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu
astmy u dorosłych, młodzieży oraz
dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Zawiera dwa różne leki: budezonid i
formoterolu fumaran dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działa,
redukując i zapobiegając
obrzękom i stanowi zapalnemu płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo
działającymi agonistami
receptorów β
2
-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Dzia�

Charakterystyka produktu

1/13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik inhalatora)
zawiera: 80 mikrogramów budezonidu
i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego
W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczona dawka (z urządzenia
dawkującego) zawiera podobną ilość
substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (4 000
mikrogramów w dawce dostarczonej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji (w inhalatorze z dozownikiem Easyhaler).
Proszek barwy białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5
mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, wskazany
jest do leczenia dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i
powyżej.
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5
mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, wskazany
jest w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest
zastosowanie leczenia skojarzonego
(wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptorów β
2
-adrenergicznych):
-
u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi
doraźnie agonistami receptorów
β
2
-adrenergicznych nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów
choroby
lub
-
u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają
zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i
długo działający agoniści receptorów β
2
-adrenergicznych.
UWAGA:
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5
mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
jest nieodpowiedni dla pacjentów z ciężką postacią astmy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
ASTMA
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest przeznaczony do
rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie
składników produktu lecz