Bufomix Easyhaler (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137465; Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137458

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/bfpl
W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy
zeskanować ten kod QR. Te same
informacje są również dostępne na stronie internetowej:
www.oeh.fi/bfpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bufomix Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5
3.
Jak stosować lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i w jakim celu się go
stosuje
Lek Bufomix Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu
astmy u dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zawiera dwa różne
leki: budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działa,
redukując i zapobiegając
obrzękom i stanowi zapalnemu płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy lek

Charakterystyka produktu

1/14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bufomix Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora)
zawiera budezonid
160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny
4,5 mikrogramów/dawkę
inhalacyjną.
W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia
dawkującego) zawiera podobną ilość
substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (3 800
mikrogramów w dawce
dostarczanej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem (Easyhaler).
Proszek barwy białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wskazany jest u dorosłych i
młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej)
w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest
zastosowanie leczenia skojarzonego
(wziewny kortykosteroid i długo działający β
2
-mimetyk):
-
u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi
doraźnie β
2
-mimetykami nie
zapewniają wystarczającej kontroli
lub
-
u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają
zarówno wziewne kortykosteroidy, jak
i długo działające β
2
-mimetyki.
POCHP (PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC)
Bufomix Easyhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów
w wieku 18 lat i starszych w
objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z
natężoną objętością wydechową
pierwszosekundową (FEV
1
) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego
oskrzela)
i zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo regularnego leczenia
lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz
również punkt 4.4 ).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
ASTMA
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest przeznaczony do
pocz