Bromox 6 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bromazepamum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

N05BA08

INN (International Nazwa):

Bromazepamum

Dawkowanie:

6 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395506

Status autoryzacji:

2024-03-04

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BROMOX, 3 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
BROMOX, 6 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Bromazepamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bromox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromox
3.
Jak stosować lek Bromox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bromox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BROMOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Bromox jest bromazepam, należący do grupy
leków zwanych
benzodiazepinami.
Bromox jest stosowany w leczeniu:
-
stanów lękowych;
-
leczeniu wspomagającym objawów lęku, towarzyszących zaburzeniom
psychicznym, takim jak
zmiany nastroju lub schizofrenia.
Benzodiazepiny są stosowane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest
ciężkie, uniemożliwia funkcjonowanie
pacjenta lub naraża go na silny lęk.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BROMOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BROMOX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki z grupy benzodiazepin;
-
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania lub chorobę płuc;
-
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia mięśni;
-
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
-
jeśli u pacjenta występuje choroba, zwana „

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bromox, 3 mg, kapsułki, twarde
Bromox, 6 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg lub 6 mg bromazepamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
_3 mg_
: Każda kapsułka twarda zawiera 128 mg laktozy jednowodnej,
czerwień koszenilową (E 124) i
żółcień pomarańczową (E 110).
_6 mg_
: Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg laktozy jednowodnej i
czerwień koszenilową (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
_3 mg_
: Pomarańczowo-czerwona kapsułka, twarda o rozmiarze 4, zawierająca
biały lub żółtawy
proszek.
_6 mg_
: Szaro-różowa kapsułka, twarda o rozmiarze 4, zawierająca biały
lub żółtawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bromazepam wskazany jest w leczeniu:
-
stanów lękowych;
-
leczeniu wspomagającym objawów lęku, towarzyszących zaburzeniom
psychicznym, takim jak
zmiany nastroju lub schizofrenia.
Benzodiazepiny są wskazane do stosowania tylko wtedy, gdy zaburzenie
jest ciężkie, uniemożliwia
lub skrajnie utrudnia funkcjonowanie pacjenta lub naraża go na silny
lęk.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Całkowity czas
leczenia nie powinien być dłuższy
niż 8 - 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania
produktu leczniczego.
Podane dawkowanie należy traktować jako ogólne wytyczne i dobierać
dawkę indywidualnie dla
danego pacjenta. Ambulatoryjne leczenie pacjentów należy
rozpoczynać od podawania małych dawek,
dawki należy stopniowo zwiększać do optymalnej wielkości. Pacjent
powinien zgłaszać się do lekarza
regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania produktu
leczniczego, szczególnie w
sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby.
2
W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej, pod
warunkiem przeprowadzenia
specjalistycznej oceny sta