Bromazepam Ingen Pharma

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Bromazepamas

Dostępny od:

SIA Ingen Pharma

Kod ATC:

N05BA08

INN (International Nazwa):

Bromazepamas

Dawkowanie:

6 mg; 3 mg

Forma farmaceutyczna:

kietosios kapsulės

Droga podania:

vartoti per burną

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Bromazepam

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

2015-06-30

Ulotka dla pacjenta

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BROMAZEPAM INGEN PHARMA 3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
BROMAZEPAM INGEN PHARMA 6 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Bromazepamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bromazepam Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bromazepam Ingen Pharma
3.
Kaip vartoti Bromazepam Ingen Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bromazepam Ingen Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BROMAZEPAM INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji medžiaga yra bromazepamas, kuris priklauso vaistų grupei,
vadinamiesiems benzodiazepinams.
Bromazepam Ingen Pharma skiriama žmonėms, kuriuos vargina nerimas,
įtampa ir kiti su nerimu susiję
sutrikimai. Rekomenduojamas tik trumpas gydymo šiuo vaistu kursas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMAZEPAM INGEN PHARMA
BROMAZEPAM INGEN PHARMA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bromazepamui, kitiems
benzodiazepinams arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

jeigu sergate sunkia plaučių liga ar stipriai sutrikęs kvėpavimas,

jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu,

jeigu vargina miego apnėjos sindromas (laikinas kvėpavimo sustojimas
miegant),

jeigu sergate generalizuota miastenija (sunkiu raumenų silpnumu).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Bromazepam

Charakterystyka produktu

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
BROMAZEPAM INGEN PHARMA 3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
BROMAZEPAM INGEN PHARMA 6 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Bromazepamas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA INGEN PHARMA
Karla Ulmana str., Marupe, Riga
LV-2167
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo
6-28760 Tres Cantos. Madrid
Ispanija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
_Bromazepam Ingen 3 mg: _
Lizdinė plokštelė N30.
_ _
_Bromazepam Ingen 6 mg: _
Lizdinė plokštelė N20.
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
Bromazepam Ingen Pharma 3 mg kietosios kapsulės
Bromazepam Ingen Pharma 6 mg kietosios kapsulės
2
_1.6. HARMONIZACIJA_
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ