Briumvi

Kraj: Unia Europejska

Język: szwedzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Ublituximab

Dostępny od:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Kod ATC:

L04

INN (International Nazwa):

ublituximab

Grupa terapeutyczna:

immunsuppressiva

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Wskazania:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Podsumowanie produktu:

Revision: 01

Status autoryzacji:

auktoriserad

Data autoryzacji:

2023-05-31

Ulotka dla pacjenta

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BRIUMVI 150 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ublituximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Briumvi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Briumvi
3.
Hur Briumvi ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Briumvi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRIUMVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BRIUMVI ÄR
Briumvi innehåller den aktiva substansen ublituximab. Det är en typ
av protein som kallas monoklonal
antikropp. Antikroppar verkar genom att binda till specifika mål i
kroppen.
VAD BRIUMVI ANVÄNDS FÖR
Briumvi används för att behandla vuxna med skovvis multipel skleros
(RMS), vilket innebär att
patienten har skov följt av perioder med mildare eller inga symtom.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS?
Multipel skleros (MS) påverkar det centrala nervsystemet, framför
allt nerverna i hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS fungerar de vita blodkroppar som kallas B-celler
och som är en del av
immunsystemet (kroppens försvarssystem) på fel sätt och attackerar
ett skyddslager (kallad
myelinskida) runt nervcellerna, vilket orsakar inflammation och skada.
Nedbrytning av myelinskidan
förhindrar nerverna att fungera på rätt sätt och leder till symtom
på MS. Symtomen på MS beror på
vilke

Charakterystyka produktu

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Briumvi 150 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 150 mg ublituximab i 6 ml med en
koncentration på 25 mg/ml. Den
slutliga koncentrationen efter spädning är cirka 0,6 mg/ml för den
första infusionen och 1,8 mg/ml för
den andra infusionen och alla efterföljande infusioner.
Ublituximab är en chimär monoklonal antikropp som produceras i en
klon av cellinjen YB2/0 från
myelom hos råtta genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning [sterilt koncentrat]
Klar till opalescent och färglös till svagt gul lösning.
Lösningens pH är 6,3 till 6,7 och osmolaliteten är 340 till 380
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Briumvi är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis
multipel skleros (RMS) med aktiv
sjukdom definierad med kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av en specialistläkare med
erfarenhet av diagnostik och
behandling av neurologiska sjukdomar och som har tillgång till
lämpliga medicinska resurser för att
hantera svåra reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade
reaktioner (IRR).
Premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner
Följande två premedicineringar ska administreras (oralt,
intravenöst, intramuskulärt eller subkutant)
före varje infusion för att minska frekvensen och svårighetsgraden
av IRR (se avsnitt 4.4 för ytterligare
åtgärder för att minska IRR):
•
100 mg metylprednisolon eller 10-20 mg dexametason (eller motsvarand