Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml Krople do oczu, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

S01EC04

INN (International Nazwa):

Brinzolamidum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 5 ml, 05909991189648, Rp;1 butelka 10 ml, 05909991189655, Rp;

Status autoryzacji:

2018-06-22

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/2900/001/IB/003
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRINZOLAMIDE SANDOZ, 10 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
_Brinzolamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE ISTOTNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Brinzolamide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Sandoz
3. Jak stosować lek Brinzolamide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brinzolamide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK
BRINZOLAMIDE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Brinzolamide Sandoz
ZAWIERA BRYNZOLAMID NALEŻĄCY DO GRUPY LEKÓW
o nazwie inhibitory anhydrazy
węglanowej. Lek zmniejsza ciśnienie w oku.
KROPLE DO OCZU
Brinzolamide Sandoz
STOSUJE SIĘ W LECZENIU WYSOKIEGO CIŚNIENIA W OKU
.
Zwiększone ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby oczu -
JASKRY
.
Za wysokie ciśnienie w oku może spowodować uszkodzenie wzroku.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRINZOLAMIDE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BRINZOLAMIDE SANDOZ
-
jeśli pacjent ma
CIĘŻKIE CHOROBY NEREK.
-
jeśli pacjent
MA
UCZULENIE
na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent
MA
UCZULENIE
na leki o nazwie sulfonamidy. Należą do nich np. leki stosowane
w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne. Lek
Brinz

Charakterystyka produktu

1
NL/H/2900/001/IB/003
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brinzolamide Sandoz, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu (
_Brinzolamidum_
), co odpowiada 0,33 mg
brynzolamidu w 1 kropli.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
Biała lub biaława zawiesina o pH 7,1-7,9 i osmolalności 270-320
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Brinzolamide Sandoz jest wskazany w celu
zmniejszenia zwiększonego ciśnienia
śródgałkowego (ang. intraocular pressure, IOP) związanego z:

nadciśnieniem ocznym

jaskrą z otwartym kątem przesączania
w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na
leczenie beta-adrenolitykami lub
u dorosłych pacjentów, u których beta-adrenolityki są
przeciwwskazane albo w leczeniu skojarzonym
w połączeniu z beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn
(patrz także punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawką w monoterapii lub w leczeniu wspomagającym jest jedna kropla
produktu Brinzolamide
Sandoz podawana do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy
na dobę. U niektórych
pacjentów odpowiedź na leczenie może być lepsza po zastosowaniu
jednej kropli trzy razy na dobę.
_Szczególne grupy pacjentów _
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie badano brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, dlatego nie zaleca się jego
stosowania w tej grupie pacjentów.
Nie badano brynzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny
<30 ml/min) ani u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ
brynzolamid i jego główny
metabolit wydalane są przede wszystkim przez