Brineura
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2017
Składnik aktywny:
ceriponase άλφα
Dostępny od:
BioMarin International Limited
Kod ATC:
A16AB
INN (International Nazwa):
cerliponase alfa
Grupa terapeutyczna:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Dziedzina terapeutyczna:
Νευρωνική κερί-λιποφυσσινώσεις
Wskazania:
Brineura ενδείκνυται για τη θεραπεία νευρικών ceroid lipofuscinosis τύπου 2 (CLN2) νόσο, επίσης γνωστή ως tripeptidyl πεπτιδάση 1 (TPP1) ανεπάρκεια,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2017-05-30
Ulotka dla pacjenta
29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BRINEURA 150 MG ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
cerliponase alfa
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΣΕ ΕΣΑΣ
Ή ΣΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας,
ενημερώστε τον
γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Brineura και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
σε εσάς ή το παιδί σας το Brineura
3.
Πώς χορηγείται το Brineura
4.
Πιθανές ανεπιθύμ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Brineura 150 mg διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase
alfa* σε διάλυμα των 5 ml.
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
30 mg cerliponase alfa.
*Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών,
συγκεκριμένα σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,4 mg νατρίου σε
διάλυμα των 5 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και
άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυμα,
το οποίο μπορεί
περιστασιακά να περιέχει λεπτές
ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή
σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Brineura ενδείκνυται για τη θεραπεία
της νευρωνικής κηροειδούς
λιποφουσκίνωση
Przeczytaj cały dokument
