Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,31 mg/ml

Dostępny od:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kod ATC:

S01EA05

INN (International Nazwa):

BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,31 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oogdruppels, oplossing

Skład:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Droga podania:

Oculair gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Brimonidine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYVINYLALCOHOL (E1203); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

Sandoz B.V.
Page 1/8
Brimonidinetartraat Sandoz
®
2 mg/ml, oogdruppels,
oplossing; RVG 103574
V09
1.3.1.3 Package leaflet
Juli 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRIMONIDINETARTRAAT SANDOZ
® 2 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
brimonidinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRIMONIDINETARTRAAT SANDOZ 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml bevat brimonidinetartraat, dat
werkt door de druk in
de oogbol te verlagen.
De oogdruppels worden gebruikt om de toegenomen druk in het oog, die
veroorzaakt
wordt door een toegenomen hoeveelheid vloeistof, te verminderen bij
volwassen
patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie (hoge vloeistofdruk in
het oog).
De druppels kunnen alleen gebruikt worden of in combinatie met andere
geneesmiddelen om de druk in het oog te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
bij zuigelingen/baby’s (vanaf de geboorte tot 2 jaar);
•
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
�

Charakterystyka produktu

Sandoz B.V.
Page 1/10
Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml, oogdruppels,
oplossing; RVG 103574
v08
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juli 2020
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brimonidinetartaat Sandoz 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 2 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met
1,3 mg
brimonidine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, enigszins groengele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen
patiënten met open
kamerhoek glaucoom of oculaire hypertensie.
-
Als monotherapie bij patiënten waarbij lokale bètablokker therapie
is
gecontraïndiceerd.
-
Als aanvullende therapie bij andere intra-oculaire druk verlagende
medicatie
wanneer de gewenste IOD niet bereikt wordt met monotherapie (zie
rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere
patiënten) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel
brimonidinetartraat in het
aangedane oog, met een tussenperiode van ongeveer 12 uur. Er is geen
dosisaanpassing vereist voor gebruik bij oudere patiënten.
_ _
_Patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen _
Brimonidine is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of
nierinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4).
_ _
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij adolescenten (12 tot
17 jaar).
Sandoz B.V.
Page 2/10
Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml, oogdruppels,
oplossing; RVG 103574
v08
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juli 2020
Brimonidinetartraat oogdruppels worden niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen onder
de 12 jaar en zijn gecontra-indiceerd bij neonaten en zuigelingen
(jonger dan 2 jaar) (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 4.9). Het is bekend dat zich ernstige
bijwerkingen kunne