Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,32 mg/ml

Dostępny od:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kod ATC:

S01EA05

INN (International Nazwa):

BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,32 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oogdruppels, oplossing

Skład:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Droga podania:

Oculair gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Brimonidine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYVINYLALCOHOL (E1203); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER
Brimonidinetratraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels (oplossing)
RVG 100260
Versie: maart 2023
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRIMONIDINETARTRAAT MYLAN 2 MG/ML, OOGDRUPPELS (OPLOSSING)
brimonidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact opmet uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Brimodinetartraat Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRIMONIDINETARTRAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT
Dit middel bevat de werkzame stof brimonidinetartraat, die werkt door
de intra-oculaire druk (druk in
het oog) bij patiënten met openhoek glaucoom of oculaire hypertensie
(hoge vloeistofdruk in het oog)
te verminderen.
Dit middel kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen
gebruikt worden om de intra-
oculaire druk te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
•
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.1;
•
wanneer u behandeld wordt met een geneesmiddel uit de groep van
monoamino oxidase remmers
(MAO-remmer), gebruikt om depressie en de ziekte van Parkinson te
behandelen zoals selegiline,
fenelzine;
•
wanneer u behandeld wordt met bepaalde

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels (oplossing)
RVG 100260
Versie: maart 2022
Pagina
1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels (oplossing)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml oplossing 2 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met 1,3
mg brimonidine.
Hulpstof met bekend effect: Benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, licht groen-gele oplossing, met een pH tussen 5.5-6.5 en
osmolaliteit van 275-315 mOsm /
kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) in patiënten met
open kamerhoek glaucoom of
oculaire hypertensie.
•
Als monotherapie in patiënten waarbij lokale betablokker therapie is
gecontraïndiceerd.
•
Als aanvullende therapie bij andere intra-oculaire druk verlagende
medicatie wanneer de gewenste
IOD niet bereikt wordt met monotherapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel
brimonidinetartraat in het aangedane oog, met
een tussenperiode van ongeveer 12 uur. Er is geen aangepaste dosering
vereist voor oudere patiënten.
_Patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen _
Brimonidine is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij adolescenten (12 tot
17 jaar).
Brimonidinetartraat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij
kinderen tot 12 jaar en is
gecontraïndiceerd bij neonaten en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar)
(zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.9).
Het is bekend dat zich ernstige bijwerkingen kunnen voordoen in
neonaten. De veiligheid en
effectiviteit van brimonidinetartraat is niet vastgesteld bij
kinderen.
Wijze van toediening
Voor gebruik in het oog.
Zoals voor alle oogdruppels