Brimogen 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Brimonidini tartras

Dostępny od:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Kod ATC:

S01EA05

INN (International Nazwa):

Brimonidini tartras

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450915; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450922; Zawartość opakowania: 6 butelek 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450939

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRIMOGEN, 2 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Brimonidini tartras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Brimogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimogen
3.
Jak stosować lek Brimogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Brimogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRIMOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Brimogen stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Brimogen może być stosowany jako pojedynczy lek lub w połączeniu z
innymi kroplami do oczu
w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z
otwartym kątem lub nadciśnieniem
ocznym.
Substancją czynną leku Brimogen jest brymonidyny winian, który
zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRIMOGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BRIMOGEN
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na brymonidyny winian
lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz
także koniec punktu 2),
-
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz
niektóre leki
przeciwdepresyjne, na przykład trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub mianserynę. Jeśli
pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, należy poinformować
lekarza, kt�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brimogen, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg
brymonidyny.
Jedna kropla produktu leczniczego zawiera około 0,07 mg brymonidyny
winianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, lekko żółtawy roztwór.
pH: 6,3 - 6,5
Osmolalność: 260-310 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang.
_intraocular pressure_
) u pacjentów
z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.
-
W monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami
blokującymi receptory
β-adrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane.
-
Jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami
obniżającymi ciśnienie śródgałkowe,
kiedy ciśnienie śródgałkowe (IOP) jest niewystarczająco
zmniejszane przy zastosowaniu
pojedynczego leku (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w wieku
podeszłym) _
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Brimogen do
chorego oka (oczu) dwa razy
na dobę, w przybliżeniu w odstępie 12-godzinnym. Nie ma
konieczności dostosowania dawki
u pacjentów w podeszłym wieku.
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu ograniczenia
ogólnoustrojowego
wchłaniania leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę worka
łzowego w kącie przyśrodkowym
oka. Należy to wykonać natychmiast po zakropleniu każdej kropli.
Jeśli podawany jest więcej niż jeden lek okulistyczny stosowany
miejscowo, poszczególne leki należy
zakraplać w odstępach 5–15 minutowych.
_ _
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby_
Brimogen nie był badany u pacjentów z zaburze