Breyanzi

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01

INN (International Nazwa):

lisocabtagene maraleucel

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiske midler

Dziedzina terapeutyczna:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Wskazania:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

2022-04-04

Ulotka dla pacjenta

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 CELLER/ML / 1,1-70 × 10
6 CELLER/ML INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
lisokabtagen maraleucel (kimær antigenreseptor [CAR]-positive
levedyktige T-celler)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Legen vil gi deg et pasientkort. Les det omhyggelig, og følg
instruksjonene på det.
-
Pasientkortet skal alltid vises fram for lege eller sykepleier når du
oppsøker dem, eller dersom du
drar til sykehuset.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Breyanzi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Breyanzi
3.
Hvordan Breyanzi gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Breyanzi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BREYANZI
ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BREYANZI ER
Breyanzi inneholder virkestoffet lisokabtagen maraleucel, en type
behandling som kalles genmodifisert
celleterapi.
Breyanzi er laget fra dine egne hvite blodceller. Dette innebærer å
tappe noe av blodet ditt, og skille ut de
hvite blodcellene, og sende de hvite blodcellene til et laboratorium
slik at de kan modifiseres for å lage
Breyanzi.
HVA BREYANZI BRUKES MOT
Breyanzi brukes til å behandle voksne med en type blodkreft som
kalles lymfom. Denne krefttypen
påvirker lymfevevet og gjør at de hvite blodcellene vokser ut av
kontroll. Breyanzi brukes til:
•
diffust storcelle

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
celler/ml / 1,1-70 × 10
6
celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Breyanzi (lisokabtagen maraleucel) er et CD19-rettet, genmodifisert
autologt cellebasert preparat som
består av purifiserte CD8+ og CD4+ T-celler i en definert
komposisjon. De har blitt separat transdusert
_ex vivo_
ved hjelp av en replikasjonsinkompetent lentiviral vektor som
uttrykker en anti-CD19-kimær
antigenreseptor (CAR) som omfatter et enkeltkjedet, variabelt fragment
(scFv) bindingsdomene fra et
murint CD19-spesifikt monoklonalt antistoff (mAb; FMC63), en bit av
det 4-1BB kostimulatoriske
endodomenet, CD3 zeta (ζ)-kjede signaleringsdomene og en
ikke-funksjonell avkortet epidermal
vekstfaktorreseptor (EGFRt).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Breyanzi inneholder CAR-positive levedyktige T-celler, bestående av
en definert komposisjon av
cellekomponentene CD8+ og CD4+.
Cellekomponent CD8+
Hvert hetteglass inneholder lisokabtagen maraleucel i en
batchspesifikk konsentrasjon av autologe
T-celler som er genmodifisert til å uttrykke anti-CD19 kimær
antigenreseptor (CAR-positive levedyktige
T-celler). Legemidlet er pakket i ett eller flere hetteglass som
inneholder en celledispersjon på
5,1-322 × 10
6
CAR-positive levedyktige T-celler (1,1-70 × 10
6
CAR-positive levedyktige T-celler/ml)
suspendert i en kryokonserverende oppløsning.
Hvert hetteglass inneholder 4,6 ml cellekomponent CD8+.
Cellekomponent CD4+
Hvert hetteglass inneholder lisokabtagen maraleucel i en
batchspesifikk konsentrasjon av autologe
T-celler som er genmodifisert til å uttrykke anti-CD19 kimær
antigenreseptor (CAR-positive levedyktige
T-celler). Legemidlet er pakket i ett eller flere hettegl