Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
R05CA12
perorálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
List brečtanu popínavého
sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.lyžica)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/00732-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/01284-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BREČTANOVÝ SIRUP SANOFI Suchý extrakt z listov brečtana POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. * Ak sa po týždni užívania lieku nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Brečtanový sirup Sanofi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brečtanový sirup Sanofi 3. Ako užívať Brečtanový sirup Sanofi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brečtanový sirup Sanofi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BREČTANOVÝ SIRUP SANOFI A NA ČO SA POUŽÍVA Brečtanový sirup Sanofi je rastlinný liek používaný na podporu vykašliavania pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BREČTANOVÝ SIRUP SANOFI NEUŽÍVAJTE BREČTANOVÝ SIRUP SANOFI: * ak ste alergický (precitlivený) na listy brečtana alebo rastliny z čeľade aralkovitých (_Araliaceae_) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). * u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na riziko zhoršenia dýchacích príznakov. UPOZORNENIA A OPATRE Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/00732-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/01284-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU * NÁZOV LIEKU Brečtanový sirup Sanofi * KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml (zodpovedajúci 1,18 g) sirupu obsahuje 8,25 mg (vo forme suchého extraktu) _Hedera helix L_., folium (list brečtana popínavého) (DER 4-8:1), extrakčný roztok: etanol 30 % (m/m) Pomocné látky so známym účinkom: Sorbitol, tekutý (nekryštalizujúci) 1 ml sirupu obsahuje 495,6 mg sorbitolu (E 420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. * LIEKOVÁ FORMA Sirup Hnedá, opaleskujúca tekutina sladkej chuti. * KLINICKÉ ÚDAJE * TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Brečtanový sirup Sanofi je rastlinný liek používaný ako expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a u detí starších ako 2 roky. * DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospievajúci, dospelí a starší ľudia _ Odporúčaná dávka je 4 ml dva až trikrát denne (zodpovedá 66-99 mg dennej dávky suchého extraktu z listov brečtana popínavého). _Deti vo veku 6-12 rokov _ Odporúčaná dávka je 4 ml dvakrát denne (zodpovedá 66 mg dennej dávky suchého extraktu z listov brečtana popínavého). _Deti vo veku 2-5 rokov _ Odporúčaná dávka je 2 ml dvakrát denne (zodpovedá 33 mg dennej dávky suchého extraktu z listov brečtana popínavého). Brečtanový sirup Sanofi je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene Pre nedostatok farmakokinetických údajov u týchto skupín pacientov odporúčané dávkovanie nie je možné určiť. Pacientom sa odporúča, aby sa pred užitím lieku Brečtanový sirup Sanofi poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom. Spôsob podávania Perorálne použitie. Brečtanový sirup Sanofi sa užíva perorálne s pomocou priloženej odmernej lyžice. Pre zabezpečenie správneho dávkovania je odmerná lyži Przeczytaj cały dokument