Brazoflamin (3 mg + 1 mg)/ml Krople do oczu, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tobramycinum + Dexamethasonum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

S01CA01

INN (International Nazwa):

Tobramycinum + Dexamethasonum

Dawkowanie:

(3 mg + 1 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448226

Status autoryzacji:

2026-03-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRAZOFLAMIN, (3 MG + 1 MG)/ML, KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
_Tobramycinum + Dexamethasonum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Brazoflamin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brazoflamin
3.
Jak stosować lek Brazoflamin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Brazoflamin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRAZOFLAMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK BRAZOFLAMIN STOSUJE SIĘ DO LECZENIA CHORÓB ZAPALNYCH OCZU,
KTÓRYM MOŻE TOWARZYSZYĆ
ZAKAŻENIE
. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego,
zakażenia oraz może być
spowodowany obecnością ciała obcego lub urazem oka.
LEK BRAZOFLAMIN JEST LEKIEM SKOJARZONYM ZAWIERAJĄCYM SKŁADNIK
PRZECIWBAKTERYJNY I
KORTYKOSTEROID
. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w
zapobieganiu i
zmniejszaniu stanów zapalnych. Lek przeciwbakteryjny zawarty w leku
(tobramycyna) działa na wiele
gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.
WSKAZANIEM DO STOSOWANIA LEKU BRAZOFLAMIN JEST ZAPOBIEGANIE I LECZENIE
ZAPALENIA ORAZ
ZAPOBIEGANIE ZAKAŻENIOM ZWIĄZANYM Z CHIRURGICZNYM LECZENIEM ZAĆMY U
DOROSŁYCH I DZIECI W
WIEKU 2 LAT I STARSZYCH.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRAZOFLAMIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEK

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny (
_Tobramycinum_
) oraz 1 mg deksametazonu
(
_Dexamethasonum_
).
Jedna kropla zawiera 0,1 mg tobramycyny i 0,04 mg deksametazonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
Biała, jednorodna zawiesina.
pH zawiesiny wynosi od 5,0 do 6,0.
Osmolalność zawiesiny wynosi od 280 do 325 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie zapaleniu i leczenie zapalenia oraz zapobieganie
zakażeniom związanym z
chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i
starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Jedna do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego
(spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co
4-6 godzin. W ciągu pierwszych 24-48 godzin dawkę produktu można
zwiększyć do 1-2 kropli co 2
godziny. Leczenie należy kontynuować przez 14 dni, a okres leczenia
nie powinien przekraczać 24
dni. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania produktu w
miarę ustępowania objawów.
Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia
przedwcześnie.
_ _
W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka
spojówkowego (worków
spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania
poprawy. Stopniowo produkt stosuje
się coraz rzadziej – do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres
trzech dni. Następnie stosuje się 1-2
krople co 4 godziny przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez
5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to
za konieczne.
Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę cztery razy na
dobę, zaczynając od dnia po zabiegu
przez okres do 24 dni. Produkt można zastosować dzień przed
zabiegiem, w dawce 1 kropla cztery
raz