Bramitob 300 mg Lösning för nebulisator

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

tobramycin

Dostępny od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kod ATC:

J01GB01

INN (International Nazwa):

tobramycin

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

Lösning för nebulisator

Skład:

tobramycin 300 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Ampull, 4 st (4 x 4 ml); Ampull, 56 st (14 x 4 x 4 ml); Ampull, 28 st (7 x 4 x 4 ml); Ampull, 16 st (4 x 4 x 4 ml)

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2021-09-17

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRAMITOB 300 MG LÖSNING FÖR NEBULISATOR
tobramycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bramitob är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bramitob
3.
Hur du använder Bramitob
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bramitob ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRAMITOB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bramitob innehåller tobramycin, det är ett antibiotikum som tillhör
gruppen aminoglykosider. Det
behandlar infektioner orsakade av
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Bramitob används för att behandla kroniska lunginfektioner hos
patienter med cystisk fibros som
orsakas av en bakterie som kallas
_Pseudomonas_
. Det dödar bakterierna och hjälper till att underlätta
andningen.
_Pseudomonas_
är en mycket vanlig bakterie som drabbar nästan alla patienter med
cystisk
fibros någon gång i livet. En del får infektionen senare i livet
medan andra får den som mycket ung.
Om infektionen inte behandlas ordentligt kan den fortsätta att skada
lungorna, vilket leder till
ytterligare problem. När du inhalerar Bramitob kommer antibiotikumet,
tobramycin, direkt ner i
lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar infektionen.
Bramitob är endast avsett för patienter i åldern 6 år och äldre.
För att uppnå bästa resultat, använd läkemedlet enligt
instruktionerna i denna information.
Tobramycin som finns i Brami

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bramitob 300 mg lösning för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 4 ml endosbehållare innehåller 300 mg tobramycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för nebulisator.
Klar, gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Avsett för behandling av kronisk lunginfektion orsakad av
_Pseudomonas aeruginosa_
hos patienter från
6 år med cystisk fibros.
Hänsyn ska tas till lokala riktlinjer för en korrekt användning av
antibakteriella substanser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Bramitob är endast avsedd för inhalation och inte för injektion.
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
cystisk fibros.
Rekommenderad dos för vuxna och barn från 6 år är en
endosbehållare (300 mg) två gånger dagligen
(morgon och kväll) i 28 dagar. Dosintervallet bör vara så nära 12
timmar som möjligt. Efter 28 dagars
behandling med Bramitob följer 28 behandlingsfria dagar. Alternerande
cykler med 28 dagars aktiv
behandling följt av 28 dagar utan behandling bör upprätthållas (en
cykel på 28 dagar med behandling
och 28 dagar utan behandling).
Barn under 6 år
Effekt och säkerhet för Bramitob för patienter under 6 år har inte
fastställts.
Äldre
Tobramycin ska användas med försiktighet hos äldre patienter som
kan ha nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Tobramycin ska användas med försiktighet hos patienter med känd
eller misstänkt nedsatt
njurfunktion. Behandlingen med Bramitob ska avbrytas vid
nefrotoxicitet tills serumkoncentrationen
av tobramycin sjunker under 2 μg/ml (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt leverfunktion
Det krävs inga dosändringar av Bramitob vid nedsatt leverfunktion.
Doseringen anpassas inte efter kroppsvikt. Alla patienter ska ges en
endosbehållare med Bramitob
(300 mg tobramycin) två gånger dagligen.
Behandling med
tobramycin bör fortgå i behandlingscykle